항생제와 프로톤 펌프 억제 경구제 등의 급여범위가 허가범위를 초과해 제균요법까지 확대된다.

카페인 요법의 경우 무호흡 치료에 투여할 때 재태기간 제한을 삭제하고, 인공호흡기 이탈 때 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기도 급여 인정한다.

또 혈우병 A·B 환자에 각 Ⅷ인자 제제, Ⅸ인자 제제에 대해 외래진료에 용량 증대가 필요하다고 판단할 때 의사소견서 첨부 시 급여 인정하기로 했다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 14일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 개정내용은 18개 항목이다.

항생제·항원충제 일반원칙 개정=교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려 허가사항 범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정한다.

기준은 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우다. 클래리쓰로마이신 경구제(클래리시드 등)도 동일하게 변경된다.

레보플록사신 경구제 개정=기타 화학요법제인 레보펙신정 등이다. 교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 허가사항 범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정한다.

헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우다.

프로톤 펌프 억제 경구제/ 비스무쓰 경구제 개정=소화성궤양용제 넥시움정 등과 데놀정이다. 교과서 및 관련문헌, 학회의견 등에서 제균요법이 헬리코박터 파일로리 감염에 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 허가사항 범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정한다.

암브리센탄 경구제 개정=혈압강하제 볼리브리스정 등이다. 허가사항(사용상의 주의사항)에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다'는 내용이 삭제된 데 따라 급여기준 고시에도 해당 내용을 없앤다.

카페인 시트레이트 주사제 개정=호흡촉진제 네오카프주 등이다. 교과서, 가이드라인 등을 참고해 투여대상 기준에서 미숙아 무호흡 치료에 투여 시 재태기간 제한을 삭제하며, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)에도 급여를 인정한다.

폐계면활성제 주사제 개정=서팩텐 등이다. 교과서, 가이드라인 등을 참고해 신생아 호흡곤란 증후군(RDS)에 인공호흡기 사용 방법으로 비침습적 방법을 인정한다. 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려해 의학적 판단하에 시행돼야 한다는 내용이다.

피르페니돈 경구제 개정=호흡기관용약 피레스파정 등이다. 제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 투여대상을  빠르게 악화되는 초기및 중증 환자로 확대한다.

구체적으로 변경된 내용은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하 ▲Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 폐기능 저하(연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소), 임상증상 악화, 흉부영상 악화 소견 가운데 두 가지 이상에 해당되는 경우 등이다.

타크로리무스 하이드레이트 외용제 개정=기타 외피용약인 프로토픽연고 등이다. 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고해 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선에 2차 약제로 투여 시 급여를 확대한다.

투여대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제 및 비타민D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우다. 투여방법은 1일 2회, 투여기간은 1회 처방기간 최대 4주까지다.

혈우병치료제 개정=애드베이트주 등과 그린지엔프주 등, 진타솔로퓨즈프리필드주 등이다. 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요한 경우 용량 증대를 인정하한다. 또 월 기준을 4주로 변경해 내원주기를 명확히 하면서 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다.

베네픽스주는 약제 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 혈우병 B환자의 중등도 출혈인 경우 50% 활성도까지 목표수준을 제시하고 있으며, 관련 학회의 의견을 반영해 증가된 1회 최대 투여 용량을 인정한다. 또 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요한 경우 용량을 늘리도록 했다.

구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 39 IU/kg(소아는 42 IU/kg)  다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 65 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg)로 변경하고, 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정하기도 했다.

또 월 기준을 4주로 변경해 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경한다.

엘록테이트주 등과 애디노베이트주 등, 알프로릭스주 등, 릭수비스주도 환자의 특수한  임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복  출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요한 경우 용량 증대를 인정하고, 월 기준을 4주로 변경해 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 한다.

그린모노주 등은 외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요한 경우 용량 증대를 인정한다. 월 기준을 4주로 변경해 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 했다.