식약처, 신규 14품목·업체변경 7품목·삭제 3품목

화이자의 '젤잔즈정5밀리그램'과 한미약품의 '로벨리토정150/10밀리그램' 등이 새롭게 대조의약품(이하 '대조약')에 등재됐다.

식약처는 12일 '4분기 대조약 선정 변경 공고안'을 공개하고 오는 20일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번 공고를 통해 처음으로 대조약이 된 의약품은 14품목이다. 다국적사 6개사(바이엘코리아, 한국엠에스디, 한국화이자제약, 한국애보트, 한국아스트라제네카) 8품목, 국내사 5개사(한미약품,부광약품, 한올바이오파마, 코스맥스바이오, 동구바이오제약) 6품목이 지정됐다.

먼저 화이자의 류마티스관절염 경구제 젤잔즈정5밀리그램은 대조약 선정근거 1호(제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약)에 해당했다. 

또 바이엘코리아 간세포암 치료제 '스티바가정', MSD 골관절염 치료제 '알콕시아정30밀리그램' 등도 젤잔즈와 같은 근거로 대조약이 됐다.

한국애보트의 지사제 '하이드라섹산10mg'과 '30mg', 아스트라제네카의 '콤비글라이즈서방정5/1000밀리그램'과 5/500밀리그램-2.5/1000밀리그램 ▶한미약품 고혈압·고지혈증 복합제 '로벨리토정150/10밀리그램'과 150/20밀리그램은 의약품 허가특허 연계목록 등 원개발사의 입증자료를 제출했다.

식약처의 의약품동등성시험기준에 따르면 "원개발사의 품목은 R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다"고 명시된 바 있다.

부광약품의 진해거담제 '뮤코졸정', 한올바이오파마의 비타민제제 '알파본연질캡슐 0.5µg'은 심평원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목으로서, 코스맥스바이오의 해열제 '타이맥스연질캡슐', 동구바이오제약의 종양치료제 '임무나캡슐'도 국내 최초허가 품목을 이유로 지정됐다. 

복통약 '부스코판당의정', 변비약 '둘코락스좌약', 정맥부전치료제 '안티스탁스정360밀리그램', 진해거담제 '뮤코펙트'정, '뮤코펙트시럽15mg/5mL'은 베링거에서 사노피로, 업체명이 변경돼 대조약으로 새롭게 이름을 올렸다.

항생제 '시클러MR서방정375밀리그램', '시클러캡슐250밀리그램'은 대웅제약에서 대웅바이오로 변경·등재됐다. '우루사정200밀리그램'은 일반의약품에서 전문의약품으로 바뀌었다.

이밖에 JW중외제약의 위장관운동개선제 '가나칸정50밀리그램', MSD의 파킨슨병치료제 시네메트씨알정은 각각 제품명 오기, 제형 오기가 정정됐다.

한편 동아에스티의 항히스타민제 '타리온정10밀리그람'은 품목허가가 삭제(취하)됐고 베링거의 진해거담제 '비졸본정', JW중외제약의 비타민제 '중외알파롤연질캡슐 0.5마이크로그램'은 생산중단돼 대조약에서 삭제됐다.

식약처는 이와 관한 의견이 있는 경우, 오는 20일 까지 안전평가원 의약품심사조정과로 제출해달라고 덧붙였다.

 

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