안타까운 사연으로 이번 주는 시작합니다. 최근 국회에서 열린 토론회도 이 문제를 다뤘는데요 대화제약 경구용 항암제 ‘리포락셀’ 이야기입니다. 리포락셀은 R&D 노력을 제대로 반영하지 못하는 약가제도의 맹점을 여실히 보여준 사례입니다. 제도의 허점도 허점이지만 제도 틀에 갖혀 한발짝도 움직이지 않는 복지부와 심평원의 경직된 태도도 무척 아쉽습니다.

리포락셀은 항암제 파클리탁셀의 투여경로를 주사제에서 경구용으로 바꾼 혁신적 제품입니다. 그런데 개량신약 중에서도 가장 단순한 개발형태인 ‘염변경’ 보다 못한 제네릭 수준의 약가를 책정하니 오랜기간 연구비를 투입해 개발한 회사 입장에서는 억울할 수 밖에 없겠지요.

복지부와 심평원이 들이대는 잣대는 개발목표 제품(오리지널)과 투여경로가 동일해야 한다는 개량신약 약가우대 규정입니다. 이러다보니 주사제를 경구제로 바꾼 리포락셀은 더 높은 기술혁신을 이루었음에도 불구하고 파클리탁셀 중에서도 약가 수준이 가장 낮은 300mg을 기준점으로 형편없는 약값을 책정받게 된 것입니다.

이 문제를 근본적으로 해결하기 위해서는 개량신약 약가우대 기준을 개정해야하지만 현재까지 그런 움직임은 보이지 않습니다. 국내약값 문제가 제대로 해결되지 않을 경우 추진 중인 수출계약에도 차질이 생길 수 있다니... 여론이 더 빗발쳐야 구제에 나설 문제는 아니라고 봅니다. R&D 친화적 약가정책은 정부의 당연한 정책목표여야 합니다. 기존 틀 안에서도 유연성을 발휘할 수 있는 아이디어를 업계가 내놓고 있으니 정책당국의 관심을 기대해봅니다.

비소세포폐암 치료제가 연이어 허가됐습니다. 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)과 다케다제약의 알룬브릭(브리가티닙)이 그 주인공입니다. 임핀지는 국소 진행성 3기 비소세포폐암치료제로 승인받았는데 국내에서 4번째로 허가받은 면역항암제라고 합니다. 알룬브릭은 크리조티닙(화이자 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 허가됐습니다.

장기지속형 호중구감소증치료제로 개발 중인 한미약품 롤론티스(기술수출 파트너사 스펙트럼)가 미국 FDA 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 신청을 앞두고 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표해 기대감을 키우고 있습니다. 오리지널 의약품 ‘뉴라스타’와 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구인데 롤론티스가 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다고 관계자들은 말합니다.

제네릭의약품 허가정책에 대한 변화가 예고된 가운데 이 문제를 관장할 새로운 인물이 발탁됐습니다. 바로 김영옥 현 바이오생약국장인데요 그가 식약처 의약품안전국장에 임명됐습니다. 원광약대 출신인 신임 김 국장은 품질동등성평가팀장, 심사과학과장, 임상제도과장, 화장품정책과장 등 의약품에서부터 화장품까지 두루 보직을 섭렵한 인물입니다. 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과 등 7개 과를 총괄하는 막중한 자리에 오른 만큼 그에 대한 업계의 관심이 큰데요, 초미의 관심사인 제네릭 허가정책의 방향성에 어떤 영향이 있을지 지켜볼 일입니다.

연말인 만큼 각 회사별 인사가 서서히 시작되고 있습니다. 보령제약이 김은선·최태홍 각자대표 체제에서 안재현·최태홍 체제로 변화를 선언했습니다. 물러난 김은선 대표는 창업주인 김승호 회장의 장녀인데요 회사측은 “일신상의 사유”라고만 밝혔습니다. 새롭게 대표이사가 된 안재현씨는 제일모직 경영지원실장과 보령제약 경영대표를 맡았던 인물입니다.

삼일제약은 영업 및 마케팅 총괄사장으로 김상진씨를 영입했습니다. 김 사장은 1991년 얀센 평사원으로 입사해 2011년 사장에까지 오른 인물인데요 2013년부터는 한독 부사장으로 전문의약품 영업·마케팅을 총괄했습니다. 알보젠코리아는 최근 영입한 이준수 부사장을 대표이사 사장으로 선임했는데 이 사장은 사노피, 한미약품 등에서 항암제 사업을 진두지휘했습니다. 또 삼양바이오팜은 현 대표이사인 엄태웅 부사장을 사장으로 승진 발령한다고 발표했습니다.