식약처, 오는 14일부터 처분 적용

한국콜마의 발기부전치료제 카마라필10mg(성분명 타다라필)이 약사법 위반으로 품목 허가취소 처분을 받았다.

식약처는 5일 콜마의 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반' 혐의를 적용해 오는 14일자로 허가 취소한다고 안내했다. 

현행 법률은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 우선판매 기간인 9개월 동안 판매하지 못하도록 금지하고 있다.

이를 위반한 품목은 제조·수입 금지 처분 대상이 된다.

식약처 허가특허관리과 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "한국콜마가 우판권 종료일 이전에 해당 제품을 판매한 사실이 조사결과 확인됐다. 이를 토대로 품목허가 취소 조치하기로 한 것"이라고 했다.

반면 한국콜마 관계자는 "판매 가능시점 하루 전에 도매에 샘플을 맡겼는데 이게 적발된 것 같다"고 시판 사실을 부인했다.

그러나 식약처 측은 "우판권 행사 기간이 2016년 7월 27일까지였는데, 한국콜마는 이 보다 13일 빠른 7월 14일 샘플(견본품)을 도매에 줬고 종료일 하루 전날인 7월 26일에 주문서를 도매에서 발행한 것을 확인했다"며 "위반행위는 2주 전부터 이뤄졌다. 한국콜마는 판매행위가 아니라고 주장하지만, 판매행위를 봐야 한다"고 했다.

특히 "현행 법령상 제품을 '수여'하는 행위는 판매에 해당된다. 견본품을 주는 행위도 판매 일환이다. 대법원 판례에도 나와 있다"고 했다.

식약처 측은 또 "우판권 보유 의약품과 동일 의약품 판매금지가 지켜지고 있는지, 심평원에서 자료를 받아 확인하다가 위반사항을 발견했다. 이후 지방청에 약사감시를 의뢰해 적발했다"고 적발 과정을 설명하기도 했다. 그러면서 "공급도 판매 행위의 일종으로, 이에 근거해 처분했다"고 했다.

한편 식약처는 같은 날 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 같은 혐의로 '품목 허가 취소' 처분을 내렸다.