공급내역 확인 후 행정처분 등 질문 속출

심평원, 도매 의약품 일련번호 제도 설명회

의약품 일련번호 제도가 예정대로 내년 1월부터 시행된다. 모든 공급업체는 의약품을 출하할 때 일련번호를 심평원에 보고해야 한다. 다만 도매의 경우 일련번호 보고율에 따라, 행정처분 기준을 면제해주는 방식으로 실질적인 유예조치가 이뤄질 예정이다.

지난 3일 오전 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 주최한 '의약품 일련번호 제도 설명회'에서는 도매업체 관계자들이 새로운 규제에 대해 질의했다. 

특히 일련번호 표시가 바코드·RFID로 이원화 돼 발생하는 업무량, 의약품 폐기에 대한 행정처분 기준을 명확히 말해달라는 질의가 이어졌다. 히트뉴스는 이날 현장 질의응답을 그대로 옮겨 정리해봤다.

▶ 공급내역 보고 시, 특정 제약사 제품은 QR코드 인식이 안된다. 훼손된 경우가 아니고, 정상 제품임에도 안 찍힌다. 이동 중의 손상, 훼손 때문이 아니라 특정 제약사의 제품이 전반적으로 인식되지 않는다.

"저희 센터로 알려달라. 현지에 나가서, 확인하겠다. 물품 배송 중의 손상, 훼손이 있을 가능성과 제약사 고의 등의 가능성이 있는 것 같다. 고의적이라고 한다면, 제약사에 책임(행정처분)을 물을 수 있을 것이다. 구체적인 확인작업을 거쳐야 할 것 같다."

▶ 전문의약품은 바코드가 대체적으로 스캔되는데, 일반의약품은 바코드가 찍히지 않는 경우가 많다. 일반의약품도 공급내역을 익월 말까지 보고해달라는 내용을 봤는데 검수해서 보고하면 되는 건지 묻고 싶다. 그동안은 일일이 검수해 제출했다. 교재를 보니, 스캔을 어떻게든 해야하는 건지 이외 방식으로 보고해야 하나. 

또한, 공급내역 보고 행정처분은 영업정지와 과태료가 동시에 내려지는지, 둘 중 하나만 되는지.

"과태료·과징금은 다른 개념일 수 있으나, 처분처인 보건소가 해석하기에 따라 달라질 것이다. 업무정지 또는 과태료 처분 둘 중 하나가 내려질 것이다. 내년에는 현지확인 및 행정처분이 시행될 예정인데, 내년 상반기까지 일련번호에 대해 계도 중심의 현장 안내를 실시할 예정이다"

▶ 전문의약품은 익일 보고해야하니까 빨리해야 되는데 QR코드가 찍히지 않고 납품돼 문제가 발생하는 경우도 있는 것 같다. 일련번호를 KPIS 어느 곳에서 수기로 등록할 수 있는 지 알려달라. 제조번호와 일련번호를 가지고 어디다 적어야 하는지.

"KPIS에 수기로 적는 것은 바코드가 스캔되지 않고, 읽혀지지 않는 부분을 직접 입력할 수 있게 하는 것이다. 신고해도 되고, 홈페이지에 있는 사항은 따로 답변드리겠다."

▶ 2D 바코드를 사용하고 있었는데, RFID 방식으로 의약품이 배송됐다. 그것을 다 스캔해야 되는데, 스캔이 안되서 제조사(제약사)에 문의했다. 제조사는 이제 RFID로 다 바꿨다는 얘기만 할 뿐, 도매업체의 신고는 잘 모르겠다고 한다. 

이후 심평원은 왜 보고를 안했냐느고 우리에게 연락이 왔다. 제약사가 전혀 다른 방식을 임의적으로 한 것이니까 심평원의 조치가 있어야 한다고 보는데, 심평원은 수액제제, 원액제제 등의 보고를 왜 안했느냐라고만 연락이 왔다. 우리는 어떻게 처리해야 하는가?

"실제 현장에서는 RFID 품목 혹은 바코드 품목으로 적용할 수 있기 때문에, RFID 품목으로 신고가 들어왔다고 해서 우리가 제어할 수는 없다. 리더기가 없으신지?"

리더기가 없다. 신고 자체가 불가능하고, 일련번호 자체 체계가 전혀 달라 곤란했다.

"RFID 리더기가 없는 분들을 위해, 시범사업으로 가독문자나 바코드 기재에 대한 사업을 진행할 예정이다. 가능하시다면, 태그 값을 별도로 입력해 정보를 가져가야 할 수 밖에 없는 것 같다."

수기입력을 하고 있다. 2D 바코드를 수기로 하고 있는데, 사람이 하다보니 오타가 날 수 있고 실수가 발생할 수 있다. 이에 대해 어느정도 심평원에서 감안을 해주셔야 하지 않는지. 의약품 폐기도, 어떻게 확인하실 건지 질문하고 싶다.

"폐기사항이나 다른 폐기했다는 증빙자료를 제출받는데, 직접 전화로 문의하거나 소명자료를 받을 때, 소명자료가 불명확한 경우는 직접 폐기사항을 찾아서 센터에 연락해서 신고를 해주시기 바란다. 폐기공급 내역을 신고받은 후 현장에 나가서 상황에 따라 확인해야 할 것 같다."

▶ 폐기가 계속 언급돼서, 폐기에 관해 '권고한다'는 부분이 불분명하게 들린다. 업체 입장에서는 업무정지와 과태료가 맞물려 있어, 폐기에 대한 행정처분을 명확하게 알고 싶다.

작년의 경우, 8천개를 폐기해야 해 이를 다 바코드 찍어야 할지 질문했었다. 하나하나 다 찍어내려면, 정확할지 의문이었기 때문이다. 작년에는 폐기의 경우라면, 보고하지 않아도 된다는 설명을 들었는데. 오늘 설명회를 들으니 강제성이 있는 건지 묻고 싶다.

"폐기를 한다고 무조건 행정처분 하는 것이 아니다. 공급내역 신고 종류 중 하나다. 실제 다른 곳에서 유통되거나, 판매할 수 없는데 판매되는 것이 행정처분 위반사항이다. 폐기를 한다고해서 행정처분을 내리는 것은 아니다. 현재 폐기의 경우, 점검을 하고 있지는 않다. '권고'라고 언급한 이유는 혹시라도 그 물품이 다른 곳에서 나올 수 있는 개연성 상에서 말씀드렸다."

"일련번호 보고는 100% 다 출고를 진행하기 어려운 상황이다. 점검기능을 부여하고 있지는 않으나, 약품을 찾아야 하는 케이스가 벌어지면 소명해야 한다. 실무에서 할 수 없는 상황이라면, 바코드를 읽고 일련번호를 신고해주시는 게 데이터 확보가 가장 명확할 수 있어 '권고'라고 언급했다."

▶ 약가 인하 서류상 거래 처리되는 'ZD'를 거래하다 단가를 거래처에 잘못 낸 경우 단가 수정을 하는데, 그럴 때는 의약품 실물이 없이 단가만 수정하느라 일련번호가 부여되지 않는데. 이럴 때는 어떻게 해야 하는가.

"'ZD'는 급여의약품의 상한가 인하에만 사용하는 것이다. 실거래·실물을 반품하는 것이 원칙이다. 그것에 대해 예외적인 약가 인하에 대해서는 개인적인 사유기 때문에 할 수 없다. 상한가에서 가격이 인하되는 경우에만 사유를 적도로 됐다. 수정은 가능하나, 수정하신 내역에서 단가만 수정하면 된다. 물건이 300원에서 200원으로 오고 간 것이 아니기 때문이다."

▶ 'CN' 오류가 발생하는 원인이 공급처가 등록되지 않았다는 것인데, 이것이 허가가 안돼서 그런건지? 공급내역 보고라는 주체가 등록해야 하는 이유가 없다는 것인지 궁금하다

공급업체 정보가 등록되지 않았거나, 공급내역 보고가 다른 경우 상대 거래업체가 연계해서 입력하면 편하겠지만 무수히 많은 업체가 공급받고 있기 때문에, 도매업체가 상대등록업체를 보고해달라.

(종합) 양성준 심평원 의약품정보관리부장

QR코드를 인식하지 못하는 경우는, 특정 개별로 논의하거나 특정 제약사의 물품이 너무 많은 오류를 일으키면 저희에게 연락달라. 제약사와 논의를 하며, 협조할 수 있도록 하겠다.

폐기는 폐기 부분 자체가 행정처분과 연결되는 것은 아니다. 폐기를 관리하자는 것이다. 잘 관리된 업체, 아닌 업체가 있을텐데 발사르탄 사건과 백신의 문제를 놓고보면 마지막에 어떤 약이 어떤 일련번호를 갖고 있어서, 어디까지 가있는 경우를 확인할 수 있게 된다. 도매업체도 마지막에 어디에 가있는지를 확인하는, 확인하기 어려우면 소명하기 어려울 것 같다는 입장을 밝히게 됐다.

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