1300여 업체 기준충족...반기마다 5% 상향키로

심평원, 의약품 일련번호 제도 설명회

내년부터 의약품 일련번호 보고 의무 위반에 대한 행정처분이 적용된다. 제조·수입·도매 등 모든 공급업체는 의약품을 출하할 때 일련번호를 심평원에 보고해야 한다. 다만 도매업체의 경우 보고율이 50% 이상이면 처분을 면제하는 방안을 추진 중이며, 이 기준은 반기마다 5% 씩 상향 조정하기로 가닥을 잡았다.

양성준 심평원 의약품정보관리부장은 3일 오전 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 설명회'에서 의약품을 출하 시 일련번호를 보고해야 한다고 강조했다.

특히 양 부장은 "일련번호 점검서비스에 참여하고 있는 업체, 참여하지 않은 업체 중 우수한 업체에 인센티브를 제공하고 있다. 현지확인 대상 선정이 2년간 유예된다"고 밝혔다. 인센티브는 점검기간 동안 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율을 기준으로 ▲ 매달 모두 50% 이상 ▲ 2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50% 이상 ▲ 지난 8월부터 10월까지 3개월 간 3개 지표 모두 90% 이상이라는 세 가지 기준 중 한 가지 이상 충족하면, 내년 1월부터 2년간 현지확인 대상에서 제외될 수 있다.

다만, 의약품정보조사부가 실시하는 현지확인 대상에서만 제외될 뿐, 공급내역과 실거래내역 일치여부 및 사실 확인을 위한 서면확인은 받는다. 

일련번호 표시 의약품 보고 수량을 해당월 말일+5 영업일 이후 50% 추가 보고를 3회 이상 했거나, 고의적으로 보고 의무를 다하지 않고 보고율 일정수준 미만 및 서면확인을 해보니 실시결과의 미보고, 거짓보고가 확인되면 인센티브 선정·적용에 제외키로 했다.

양 부장은 기존 의약품 일련번호 점검서비스를 신청한 업체 763개(전체 도매업체 중 29.3%)를 대상으로 제공하려 했지만, 국회와 유통협회의 지적으로 전체 도매업체를 제공 대상에 포함시켰다고 설명했다. 

이에 양 부장은 기준 충족되는 업체는 전체 도매업체의 절반인 1300여개 업체가 넘는 것으로 조사됐다며, 12월 중순 중에 업체를 공개하겠다고 밝혔다.

또한 행정처분을 면제하는 보고율은 내년 상반기 50% 수준으로 논의 중이고, 반기마다 5%씩 올릴 예정이라고 덧붙였다.

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