푸대접 리포락셀 "약가우대 취지맞게 탄력적용"
푸대접 리포락셀 "약가우대 취지맞게 탄력적용"
  • 최은택
  • 승인 2018.12.03 06:10
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장우순 상무, 시장반영 필요성 강조...변영식 위원 "정부 의지만 있다면"

[H-check] 제약R&D 활성화 제도개선 국회토론②

장우순(왼쪽) 상무와 변영식 수석전문위원
장우순(왼쪽) 상무와 변영식 수석전문위원

약가제도가 기술진보·R&D의지 꺾어서야

대화제약의 경구용 파클리탁셀 '리포락셀액'은 모두가 인정하는 기술혁신의 산물이지만 현재 보험약가 문제로 어려움에 처해있다. 장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무는 지난 29일 국회에서 열린 토론회(오제세·김세연·김승희 의원 공동주최)에서 '기술진보와 R&D 의지를 꺾고 있는 사례'로 리포락셀 약가평가를 거론하기도 했다.

잘 알려진 것처럼 리포락셀이 난관에 부딪친 건 현 개량신약 약가우대 기준이 개발목표제품(오리지널)과 동일투여경로 제품에만 적용되도록 돼 있기 때문이다. 이로 인해 투여경로를 바꾼 더 높은 기술적 혁신을 이뤄냈는데도 약가평가 과정에서 염변경 개량신약보다 못한 후발 제네릭 취급을 받고 있다.

해당 우대기준을 신속히 변경하면 쉽게 풀릴 수도 있을 것 같은데,  아직 정부차원의 눈에 띠는 움직임은 보이지 않고 있는 실정이다. 이런 가운데 해외진출을 준비 중인 대화제약은 입이 바싹 마르고 있다. 자칫하면 수출계약이 좌초될 위기다.

그렇다면 개량신약 약가우대 규정을 신속히 개정하는 것 외에 다른 해법은 없는걸까.

우선 장 실장의 분석과 주장부터 다시 들여다 보자.

2일 장 실장의 토론회 발제문을 보면, 대체약제인 파클리탁셀 주사제 투약패턴은 30mg 10개, 100mg 3개, 150mg 2개, 300mg 1개 등으로 다양하다. 이중 점유율은 30mg 10개와 100mg 3개 패턴이 대부분을 차지하고, 150mg 2개가 그 다음이다. 300mg 1개는 가장 점유율이 낮다. 시장상황에서는 300mg 1개가 제한적으로 선택되고 있다는 얘기다.

그런데 심사평가원은 가장 저렴한 300mg 1개 약가를 기준으로 리포락셀에 대한 비용효과성 평가를 진행했다. 혁신 개량신약을 제네릭, 그 중에서도 가장 낮은 수준에서 가격평가를 한 것이다.

장 상무는 "개량신약 약가는 기존약의 비용을 기준으로 결정하는데, 기존약 비용을 시장상황을 반영해 합리적으로 산정해야 제대로 된 가치를 부여할 수 있다. 리포락셀의 경우 이를 반영하지 않은 대표적인 사례로, 시장을 반영한 함량별 가중평균가를 적용하는 게 합리적"이라고 주장했다.

그런데 심사평가원은 왜 이런 선택을 했을까. 심사평가원 내부평가 기준이 주사제 투약비용 산정 때 '가능한 경제적 조합'을 활용하도록 돼 정하고 있기 때문이다. 하지만 논박 여지가 없는 건 아니다. 리포락셀은 주사제가 아닌 경구제여서 비용효과성을 비교하기 위해서는 보정단계를 거칠 필요가 있다.

이날 토론회에서 패널로 참여한 변영식 법무법인 광장 수석전문위원은 "리포락셀은 경구제이므로 경구제의 투약비용 산정방법인 '가중일일투약비용에 근거한 시장가중평균가'로 산정돼야 한다. 그러나 경구제 형태의 대체약제가 없는 관계로 타 투여경로인 주사제에서 투약비용을 구할 수 밖에 없고, 이때 '주사제의 투약비용 산정은 가능할 경우 경제적 조합으로 한다'라고 돼 있는 규정이 있어서 혼선이 생겼다"고 했다.

이어 "주사제 투약비용에서 경제적 조합을 채택하도록 한 이유는 특성상 쓰고 남는 경우가 있을 수 있어서 이를 고려하기 위한 것이었다. 하지만 리포락셀은 경구제여서 쓰고 남는 문제가 없다. 따라서 경제적 조합으로 산정하기보다는 경구제 기준에 따라 시장가중평균가로 산정하는 게 오히려 합리적"이라고 주장했다.

변 수석전문위원은 "여기다 리포락셀은 임상적 유용성을 인정받은 경구액제인 점을 고려하면 시장가중평균가(WAP)로 산정하는 게 개량신약 우대의 본질에 부합한다"고 했다.

그는 "현 개량신약 약가우대 기준은 다른 투여경로 부분을 추가해 신속히 개선할 필요가 있다. 리포락셀의 경우 현 평가 기준을 잘 활용하면 우대 기준을 적용받지는 못하겠지만 가중평균가를 통해 종전 평가액보다는 더 높은 가격을 받을 여지가 있다"면서 "복지부와 심사평가원이 전향적으로 해당 기준 적용과 관련한 해석을 신속히 내놓으면 해결될 수 있을 것"이라고 했다. 

이와 관련 장 상무 등이 지적한 시장상황을 반영한 함량별 가중평균가 수준으로 상한금액이 다시 책정될 경우 대화제약 측은 수용 의사가 있는 것으로 알려졌다. 따라서 현재로써는 개량신약 우대 기준 변경보다는 전향적 해석으로 접근하는 게 리포락셀 조기 출시와 해외진출을 지원하는 지름길이 될 것으로 보인다.



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