특별히 좋을 게 없었던 제약바이오업계에 반가운 소식이 날아들었습니다. 주인공은 셀트리온과 종근당입니다.

먼저 셀트리온은 28일 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종 등을 치료하는 항체 바이오의약품인 맙테라(성분 리툭시맙, 로슈)의 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 허가를 최초 획득했습니다. 리툭시맙 미국 시장은 약 5조원 규모로 세계 시장의 절반(56%)을 차지합니다. 트룩시마의 미국 판권은 다국적 제약회사인 테바(TEVA)가 보유하고 있습니다. 맙테라 바이오시밀러가 먼저 출시됐던 유럽에서는 오리지널 매출이 절반(49%) 가까이 떨어졌다는 점에서 단독 공략에 나서는 셀트리온 트룩시마의 선전이 기대됩니다.

종근당은 글로벌 매출 3조원 규모인 빈혈치료제 네스프(다베포에틴 알파, 암젠-교와하코기린)의 바이오시밀러를 세계 최초로 국내에서 허가받았습니다. 제품명은 네스벨(CKD-11101)입니다. 2012년 임상을 시작해 작년에 3상을 끝냈고 올 10월에는 일본 후생노동성에 판매승인을 신청하기도 했습니다. 2세대 EPO제제로 단백질 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발이 어려울 것으로 평가됐으나 종근당이 최초 허가를 획득함으로써 글로벌 진출 경쟁에서 한 발 앞서 나가게 됐습니다. 동아ST도 지난 10월 일본에서 네스프 바이오시밀러인 DA-3880의 허가를 신청한 바 있어 국내업체끼리의 글로벌 경쟁을 조만간 지켜볼 것 같습니다.

이렇게 좋은 일도 있지만 오락가락 판결에 좋아도 좋아하지 못할 일도 생겼습니다. 1회용 점안제 이야기입니다.

지난 9월 22일 서울행정법원이 약가인하 집행정지를 기각하면서 고용량 1회용 점안제의 경우 최대 50% 가까이 약값이 떨어진 바 있습니다. 21개 업체 299개 제품이 해당된 사건이었는데요 딱 70일 만에 약값이 다시 회복되는 황당한 일이 벌어졌습니다. 반포기 상태에서 “그래도~”라는 심정으로 서울고등법원에 항고했는데 그 결과가 1심과는 정반대로 나왔습니다. 11월 30일부터 약가가 원상태로 돌아왔지만 업체 입장에서는 좋아도 좋은 게 아닌 상황입니다. 우선 집행정지 건과는 별개로 1회용 점안제 상한금액 인하 취소소송을 제기해놨는데 이 소송이 끝나봐야 약값방어 여부가 결정나기 때문입니다. 본안소송의 첫 심리는 내년 1월 18일에 열립니다. 피항고인인 복지부가 집행정지 인용에 반발해 대법원에 재항고할지는 지켜봐야겠지만, 집행정지를 두고 이렇게 치열하게 다투는 일도 드물다고 합니다.

소송 진행과정을 들어보면 1회용 점안제에 대한 복지부의 논리에 다소 모순이 있을수 있었겠다는 생각이 듭니다. 업체들이 약가 인하수준이 너무 높아 고용량 점안제를 포기할 지경이라고 하자 저용량을 여러 개 사용할 수 있기 때문에 실질적인 손실은 크지 않을 것이라고 주장한 대목입니다. 의문이 들지 않으십니까? 약값의 전체 파이가 줄어들지도 않을 일을 굳이 고용량을 꼭 찍어 내릴 필요가 있었을까 하는 점입니다. 물론 1회용 점안제 약가인하의 정당성여부를 평가하는 것은 아닙니다. 행정당국의 소관은 아니지만 법원의 결정에 따라 약값이 올라갔다 내려갔다를 반복하니 해당업체는 물론이고 약 유통을 둘러싼 여러 주체들이 혼란을 겪을 수 밖에 없기 때문에 하는 말입니다. 소송이 제기된다면 최종 판결이 나기 전까지 기존 약값을 유지하고 판결 이후 환수조치하면 어떨까요? 엉뚱한 상상이었습니다.

베트남 보건부 당국자들이 29일 대거 방한해 ‘한-베 제약분야 미래 협력을 위한 CEO 포럼’이 제약바이오협회에서 열렸습니다. 이 포럼에서 베트남 당국자들은 한국 제약기업들을 대상으로 투자유치에 열을 올렸다고 합니다. 베트남에서의 한류가 대단하다는 사실은 누구나 알고 있을텐데요, 유나이티드 대웅제약 등 몇몇 기업들만 닦아놓은 베트남에서의 제약로드를 이번 기회에 한류로 한 단계 업그레이드 해보는 것은 어떨까 합니다. 베트남은 동남아 시장으로 가는 관문이라는 평가도 있으니까요.