'CPTPP' 내달 30일 발효… 외국 특허제도 어떻게 운영하나
'CPTPP' 내달 30일 발효… 외국 특허제도 어떻게 운영하나
  • 강승지
  • 승인 2018.11.30 05:45
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신혜은 교수 "의약품 특허보호 8년… 제도 도입국 늘어날 것"

아시아·태평양 11개 국가가 참여하는 '포괄적·점진적 환태평양경제동반자 협정(CPTPP)'이 내달 30일 발효되는 가운데 이 협정 내 의약품 허가특허 조항이 규정돼 있어서 '허가특허연계제도'와 유사한 제도 동향으로 이를 파악해야 한다는 의견이 제시됐다.

국내 의약품 허가특허연계제도의 미래 전망과 제약업계의 대응전략을 모색하자는 것이다.

충북대 법학전문대학원 신혜은 교수는 지난 29일 라마다 서울 호텔에서 식품의약품안전처가 주최하고 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '의약품 허가특허제도의 역사와 미래 전망'을 주제로 이 같이 제언했다.

신 교수는 허가특허연계제도와 관련 조약으로 비교되는 'CPTPP'와 협정국의 의약품 허가 특허 제도를 소개했다. 그의 설명에 따르면 'CPTPP'는 2013년부터 본격적으로 협상이 진행됐다. WTO와 중국을 견제하기 위해 미국과 일본을 중심으로 무역 협정을 만들었으나, 현재는 미국이 탈퇴해 11개 국가가 참여하게 됐다. 

이 협정에는 '특정의약품의 판매에 관한 조치'가 있는데, 체약국은 제1항 또는 제2항을 준수하는 것으로 명시됐다. 바이오의약품 특허의 보호기간은 8년으로 설정됐다.  

신혜은 교수

신 교수는 CPTPP는 미국과 관련 국가만 운영을 고려했지만, 향후 이 제도를 도입할 국가가 늘어날 것이라며 FTA와 비교해 의약품 시판에 대해서는 한결 완화된 것이 특징이라고 설명했다. 이어, 중국과 대만, 일본의 제도를 소개했다.

먼저, 중국은 CPTPP에는 제외됐다. 신 교수는 "중국도 허가특허연계제도를 도입하고 있는지 의문의 여지를 갖겠지만, 의약품 특허에 대한 선언 조항은 고려하고 있다. '의약품의 혁신자 권익보호에 관한 정책'으로 제도 마련을 추진 중"이라고 밝혔다. 미래에 중국시장을 진출하려는 제약사는 이를 유의해야 한다고 말했다.

대만의 경우도 CPTPP 가입국은 아니지만, 준비 중으로 미국의 해치만 왁스법을 참고하고, 우리나라와 굉장히 유사한 편이다. 특허 목록에 등재, 특허관계의 소명, 허가 유보, 시장 독점권을 갖게 한다는 것이 제도의 골자다.

반면, 일본은 허가특허에 대한 개념이 생소하다고 신 교수는 말했다. 넓은 의미로 본다면, 일본도 나름의 허특제도가 있다고 볼 수 있지만 허가를 받기 위해 제네릭의약품이 특허 심사를 실시하는 것을 침해라고 보지 않는다. 신 교수는 "일본은 일본형 허가특허연계제도가 있어서, 미국식 허가특허연계제도를 도입할 여지는 없다"고 말했다.

신 교수는 CPTPP와 관련해 중국과 대만, 일본의 제도를 비교하며 국내 의약품 허가특허연계제도의 미래전망을 시사점으로 도출했다. 

이어 "미국의 경우, 치료방법적인 요소를 특허로 받을 수 있다. 의약용도발명도 인간을 치료하는 데 방법적인 요소기 때문이다. 용도발명의 구성요소로 일본과 유럽도 보호하기 시작했는데, 우리나라도 2017년 3월 1일 특허청 예규가 개정돼 투여용법과 투여용량이 진보성을 인정받으면 특허를 받을 수 있다고 해결됐다"고 밝혔다.

의약발명의 보호범위로 투여용법과 투여용량이 진보성을 인정받으면 특허 받을 수 있다는 기준이 확립된 것이다. 앞으로 의약발명의 보호범위가 늘어나지 않을까 생각한다며 신 교수는 "방법적인 요소로서, 투여용법이나 용량에 대한 진보성 판단 기준을 고려해야 할 때가 왔다고 생각한다"고 주장했다.

이후 식품의약품안전처는 '의약품 허가특허연계제도의 개선방안'에 대한 용역연구 결과 초안을 공개해, 업계 의견을 청취했다. 

식약처 의약품허가특허관리과 김명미 사무관은 "개선방향의 원칙은 허가 단계에서 특허권을 취득해 행사할 수 있도록 돕고, 반대급부로 경쟁력 있는 제네릭의약품이 개발될 수 있도록 하겠다는 큰 두가지의 줄기가 있다"며 "그 줄기의 실효성을 확보하는 방향을 잡고 개선의견을 반영해서 개선안을 마련하겠다"고 밝혔다. 

또한 "우판제도가 저희 과, 허가특허연계제도 안에서만 움직여서 해결될 수 있는 문제는 아니기 때문에 저희 처에서 추진하고 있는 제네릭의약품 허가대책과 함께 고민하고, 그 정책과 같이 녹여서 반영해, 우판권의 실효성 바로잡도록 노력하겠다"며 식약처 규제 정책의 전반적인 방향과 맞춰가겠다고 언급했다.

김 사무관은 "우판권에 대한 요건 개선도 많은 의견을 받았는데 최우선적으로 고려하는 것은 '우판권'의 취지"라며 "이것은 특허권자로부터 소송이나, 소송을 당하는 위험이라거나 이런 것을 감수하고서라도 가장 최초로 특허에 도전을 하는 자에게 주는 인센티브"를 강조하며 "제도의 순기능적인 요소를 고려하겠다"고 말했다.

(좌측부터) 의약품 허가특허연계제도의 역사와
미래전망을 발제한 신혜은 교수,
의약품 허가특허연계제도 개선방안을 발제한 손용복 교수,
식약처 의약품허가특허관리과 김명미 사무관

아울러 "특허권자의 판매금지라는 조항 자체를 도입한 취지는 특허권자가 허가단계에서 자신의 판단 아래서 그런 권리를 행사할 수 있게끔 한 것이 '담합'으로 곡해돼 실제로 정말 침범하지 않는 사람에게 까지도 소송으로 제기되는 불합리한 면이 있는 부분을 개선하겠다"고 제안했다.

김 사무관은 특허권자의 적절한 '권리 행사 방안'과 '특허 담합' 방지 방안에 대한 대책을 마련하겠다는 발언을 강조했다.

한편 이 날 포럼은 이화여자대학교 약학대학 손경복 교수가 '의약품 허가특허연계제도 개선방안' 용역연구를 발표했고, 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 좌장으로 신혜은 교수, 손경복 교수, 식약처 의약품허가특허관리과 김명미 사무관, HnL 법률사무소 박성민 변호사, 김앤장 법률사무소 심미성 변리사, 제약특허연구회 김윤호 회장 등이 참석해 열띤 토론을 벌였다.


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