제약·바이오 R&D 활성화 제도개선 방안 토론

국내개발 의약품 R&D를 활성화하기 위해 개량신약 등에 대한 약가제도를 합리적으로 개선하고, 공공의료기관에서 처방약제 의무 등재제도를 도입하는 등 사용촉진 방안을 마련할 필요가 있다는 제안이 나왔다.

장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무는 오제세·김세연·김승희 의원이 29일 공동 주최한 '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도개선 방안' 현장이슈 의료정책 토론회에서 이 같이 밝혔다.

장 상무는 글로벌 시장 진출을 위한 국내 의약품 개발은 '투-트랙'으로 접근되고 있다고 했다. 신약과 개량신약이 한 축이고, 고품질 제네릭이 다른 한 축이다. 신약 및 개량신약 진출을 위해서는 R&D 촉진 지원이 중요하고, 고품질 제네릭을 위해서는 과당경쟁 방지와 유통투명화 지원이 필요하다고 했다.

구체적인 제도 개선안으로는 3가지를 제시했다.

장 상무는 먼저 "개량신약 약가는 기존약(개발목표제품) 비용을 기준으로 결정한다"면서 "기존약 비용은 시장을 반영해 합리적으로 산정해야 한다"고 했다.

그러면서 시장을 반영하지 않은 경우로 '리포락셀' 사례를 들었다. 주사로 맞는 항암제를 먹는 약으로 개량한 제품인데, 심사평가원은 가장 저렴한 300mg 격을 기준으로 약가를 평가했다. 장 상무는 이 보다는 시장을 반영한 함량별 가중평균가가 합리적이라고 주장했다.

복용법을 반영하지 않은 사례도 언급했다. 하루에 두 번 먹는 약을 1회로 줄인 개량신약의 경우인데 심사평가원은 150mg 2회 복용법을 고려하지 않고 300mg 기준으로 약가를 평가했다. 장 상무는 복용법에 근거해 150mg 2회로 평가하는 게 합리적이라고 했다.

적응증 확대 때 약가인하 제도도 합리적으로 개선할 필요가 있다고 했다.

장 상무는 "우리약은 R&D 투자 한계로 발매 후 적응증 추가가 일반적이지만 적응증이 확대될 때마다 사전 및 사후 약가인하 대상이 된다"면서 "등재 시 기존 약의 적응증 내에서 우리 약의 적응증을 확대하는 건 새로운 시장을 창출하지 않으므로 사전 약가인하 면제가 필요하다"고 했다. 또 사후 사용량-약가 연동협상으로 건보재정에 대한 안전장치는 충분히 마련돼 있다는 점도 강조했다.

세번째는 사용촉진 방안이다.

장 상무는 "공공의료기관에서 우리 약을 우선 사용하도록 처방의약품 의무 등재 및 우선 입찰을 시행하고 의료기관 평가 및 지원 때 우리 약 사용에 따른 가산을 부여할 필요가 있다"고 했다. 그 이유로는 우리 약은 비교적 늦게 개발돼 이미 성숙한 시장에 진입하기 십상인데다가 대형병원 진입이 제한되면 사용경험 부족으로 신뢰성이 저하될 수 있따는 점 등을 들었다.

장 상무는 "한미 FTA 이행이슈로 국산신약 약가우대가 사라질 위기다. 제약산업을 미래 먹거리 산업으로 육성하기 위해 정부 차원의 전향적인 고민이 필요하다"고 강조했다.