날씨만큼 5월의 헬스케어업계도 점차 여러 이슈로 달아오르는 모양새입니다. 6월 열릴 ASCO와 바이오USA 등 굵직한 행사와 비롯해 7월 기등재약 약가재평가, 열릴 7월에 이르기까지, 올해 역시 업계에 '이상 기온' 현상은 계속될 것으로 보입니다. 히트뉴스는 뜨거운 취재 현장에 뛰어들어 그 열기를 생생히 전하겠습니다.

히트뉴스가 한국과 독일의 신약 개발 전문가를 만나 특별한 대담을 나눴습니다. 국내 첫 산학융합 모델을 내세우며 신약 개발에 속도를 붙이는 아임뉴런 김한주 대표, 35년간 베링거인겔하임에서 '신약을 깎던' 마이클 마이크 박사입니다. 그의 손에서 태어난 대표적인 히트 상품 중 하나가 업계 사람이라면 누구나 알 만한 '자디앙'이라면 말 다했겠지요?

특히 신약을 만들어 오면서 겪어왔던 여러 이야기와 신약 개발자가 무엇에 집중해야 하는지, 그리고 자디앙을 만들 당시의 숨겨진 이야기까지, 신약을 만들어 온 연구자와 신약을 만들어 나갈 연구자가 진행하는 대담을 히트뉴스가 담았습니다.

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식품의약품안전청이 '처'의 이름을 단 지 딱 10년이 지났습니다. 10년이면 강산이 바뀐다고 하지만 기술은 강산보다도 더욱 빠르게, 더욱 큰 폭으로 바뀌어왔습니다. 기존의 경험을 벗어나는 제품이 속속 등장하고 있습니다. 규제당국 역시 이같은 속도에 발맞추기 위해 10년을 함께 뛰었고, 이제는 기술을 미리 기다릴 10년으로의 준비를 시작하고 있습니다.

이런 가운데 최근 식약처와 한국규제과학센터가 연 식약처 승격 및 출범 10주년 맞이 규제과학 혁신포럼에서는 규제당국이 새로운 기술에 대비해 사용자의 안전을 지키면서 이들을 평가할 기준을 논의했습니다. 특히 식약당국이 디지털 환경에 부합할 수 있게 '규제과학 혁신법'을 준비하며 향후 새로운 기술 및 규제과학 지식을 가진 인력 양성, 첨단제품 지원방안 등을 법제화한다는 계획을 밝히기도 했습니다. 이날 등장한 업계와 당국의 이야기를 '소상히' 담아봤습니다.

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급여적정성 재평가가 한창인 가운데 최근 건강보험 청구금액이 2300억 원에 달하는 히알루론산(HA) 점안제를 두고 최근 새로이 등장한 레바미피드 점안제가 과연 웃을 수 있을까요?

히알루론산 점안제는 안구건조증 등에 처방되는 가장 흔한 약 중 하나입니다. 문제는 건강보험 급여를 지급하는 국가가 매우 적고 그 효과성에도 의문이 제기된다는 것이었습니다. 이 때문에 지난 5월 열린 국회 토론회에서 업계는 그 필요성을 강력하게 호소했지만 정부는 신중한 입장을 보이고 있습니다.

이런 가운데 등장한 레바미피드 점안제는 재평가 제외 대상으로 선정되며 이를 대체할 수 있을 것이라는 이야기가 나옵니다. 다만 히알루론산 점안제가 외국가 같이 쇼그렌증후군 등에 급여 적용될 경우 그 판세를 알 수 없다는 이야기도 있는데요. 재평가 최대어인 히알루론산 점안제의 이야기를 다뤄봅니다.

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최근 국내 상장 바이오벤처가 자금 조달을 위해 애쓰고 있는 모습입니다. 투자시장에서의 분위기와 자금 조달 어려움까지 겪으면서 이들이 회사의 생존을 위해 돈을 수혈하겠다는 것인데 이 과정에서 유상 증자를 통해 주주의 힘을 빌리는 상황이 이어지고 있습니다.

최근만 봐도 한 달동안 9곳의 바이오벤처가 유상증자를 진행하겠다고 나섰습니다. 하지만 상대적으로 주주의 힘을 빌릴 수 있는 상장사와는 달리 비상장사는 후속 투자를 쉬이 기대할 수 없다는 이야기가 나오면서 보이지 않았던 위험이 가시화되는 게 아니냐는 말도 나옵니다. 올해 유난히 힘을 얻고 있는 바이오업계의 재정 위기론 속에서 자구책을 찾기 위해 나선 업체들의 이야기를, 이들의 숫자로 들여다 봅니다.

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신테카바이오에 이어 4년만에 AI 신약개발 업체가 주식시장에 도전장을 냅니다. 파로스아이바이오인데요. 회사는 자체 AI 플랫폼을 기반으로 급성골수성백혈병 치료제, 항암제를 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

지난 3월 상장 예비심사를 통과하고 오는 7월 시장에 상장 계획을 밝힌 파로스아이바이오는 자사가 보유한 파이프라인과 더불어 빅데이터를 통한 약물 파이프라인 관리 프레임워크까지 보유하면서 향후 시장에서 주목받겠다고 밝히고 있는데요. 업계에서는 AI 신약개발 업체가 불러올 환기에 주목하면서도 차별화와 실적이 필요하다는 신중한 입장도 보이고 있습니다. 파로스아이바이오를 바라보는 업계의 시선을 담아봤습니다.

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좀처럼 보기 어려운 국내 제약사의 ERP, 결국 일동제약이 결국 강도높은 쇄신안을 꺼내들었습니다. 최근 연구비는 증가하지만 매출과 영업이익 등에서 쓴맛을 본 회사가 조기 라이선스 아웃을 시작으로 품목 정리 나아가 ERP와 임원 감축이라는 카드를 꺼낸 것인데요.

이번 쇄신안을 통해 수익성을 높이는 한편 회사 경영에 큰 영향을 차지하는 판매비와관리비 부문의 돈을 어느 정도 틀어막겠다는 뜻으로 풀이됩니다. 이와는 별개로 조직 통합과 인원 재배치 등 구조를 바꾸는 작업도 이뤄질 계획이어서 그 흐름이 주목됩니다. 이들의 경영 개선안을 그동안의 실적과 함께 바라봅니다.

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성장물결 올라 탄 알리코제약, 고성장 감당할 생산캐퍼 확보

지난해 1677억 원의 창사 이래 최대 매출을 기록한 알리코제약이 충북 진천공장을 확장해 2025년 매출을 두 배 수준인 3000억 원으로 키우겠다고 전했습니다.

실제 회사는 코스닥 상장 4년 만에 매출을 두 배나 늘렸고 최근 10년 동안 연평균성장률(CAGR)이 19%에 이르는 등 빠르게 성장하고 있습니다. 회사는 대용량 자동화 제조공정을 도입해 연간 생산능력을 두 배로 늘리는 것은 물론 기존 생산라인을 소용량 제조에 활용해 생산을 다면화하겠다 밝혔습니다.

한올-대웅, 미 뉴론과 파킨슨병 치료제 공동개발

한올바이오파마와 대웅제약은 최근 보스턴 소재의 전임상 바이오 기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 맺었습니다. 파킨슨병의 권위자로 알려진 하버드대 의대 김광수 교수와 김덕중 박사가 공동 설립하고 ICU 메디컬 최고경영자(CEO)를 역임했던 조지 로페즈가 초기 투자자로 참여하기도 해 화제가 됐는데요. 당시 두 기업은 이들과 함께 시리즈A 투자를 진행했습니다.

두 회사는 향후 연구개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 ATH-399A를 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질을 함께 찾는다는 계획입니다.

자누비아 불순물에 놀란 식약처, 출시 대기중 후발약 안전조치

오는 9월 출시될 예정인 당뇨치료제 '자누비아'의 제네릭에게 주의보가 내려졌습니다. 식약당국이 시타글립틴 성분 함유 의약품에서 발생가능한 니트로사민류 불순물(7-Nitroso-3-(trif luoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP))의 1일 섭취허용량을 '37ng/일'로 설정했다고 제약사들에 밝히고 안전조치를 지시한 것인데요.

식약당국의 조치는 최근 일어난 자누비아 내 불순물 검출에 따른 것입니다. 이번에 나온 NTTP는 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제약 제조공정 및 보관기간 중에 발생하는 것으로 알려져 있는데요. 이와는 별개로 자누비아 위탁처의 화재 등으로 제품을 만들기가 어려워진 회사들이 나오는 등 자누비아를 둘러싼 제네릭사들의 고민은 하나 둘씩 늘어가고 있습니다.

일성신약 '천연물 관절염 신약' 개발에 150억 투자

제약업계에서 다소 조용한 회사였던 일성신약이 메콕스큐어메드와 관절염 치료를 위한 천연물 의약품을 함께 만들기로 했습니다. 약 150억 원을 들여 준비중인 신약 후보물질 '보자닉스'는 식탁에도 종종 올라오는 초피 추출물을 바탕으로 만든 소염진통제입니다.

특히 일성신약은 창립 후 70년 만에 처음으로 신약을 도전하는 것이어서 더욱 의미가 있는데요. 회사 측은 현재 진행중인 2상을 거쳐 3상을 2024년 경 시행, 출시 3년 후에는 300억 원대의 블록버스터 품목으로 키우겠다는 의지를 보였습니다. 과연 일성신약의 도전이 '스티렌' 같은 국내 처방 대표품목으로 자리잡을 수 있을지 주목됩니다.

포시가 후발약 좋은 스타트 한 곳은 '보령과 한미약품'

지난 4월 8일 제네릭이 대거 출시된 당뇨치료제 '포시가'를 두고 1개월간의 실적이 공개됐습니다. 그 스포트라이트는 보령과 한미약품에 쏠리는 모양새 입니다. 포시가와 직듀오를 합쳐 약 95억 원의 매출이 감소한 상황에서 보령의 트루다파 군과 한미약품의 다파론 군이 첫 달 1억 원이 넘는 성적을 올리며 선전했습니다. 

아직은 다소 미미한 성적이라지만 제네릭의 초기 선전은 향후 처방에서 더 큰 매출 가능성을 열 수 있다는 데서 흥미롭습니다. 선수필승 전략을 내민 회사들이 과연 이번에도 제네릭 영업전에서 성공할 수 있을 지 관심이 모아집니다.