최근 간호법 제정안에 대한 찬반 논쟁이 의료업계의 뜨거운 이슈로 부상하고 있습니다. 11일에는 '간호법 제정에 반대'하는 의사, 간호조무사 등 보건복지 의료연대가 2차 연가 투쟁을 벌이며 간호법의 국회 통과를 규탄한 바 있습니다. 이들은 간호법에 대한 대통령의 거부권 행사를 촉구했습니다. 반대로 12일에는 현직 간호사와 전국 200여개 간호대 학생들이 서울 광화문 일대에서 대규모 집회를 열고 '간호법 제정을 촉구'했습니다.

다음 주 간호법의 국무회의 상정을 앞두고 의료단체 간 갈등의 골이 깊어지고 있는 형국입니다. 지난달 27일 국회 본회의를 통과한 간호법은 현행 의료법 내 간호 관련 내용을 분리한 법안입니다. 간호사·전문 간호사·간호조무사의 업무를 명확히 하고, 간호사 등의 근무 환경 및 처우 개선에 관한 국가 책무 등을 규정하는 내용을 담았습니다.

독자 여러분, 다음 주 낮 최고기온이 30도를 넘나들어 본격적인 여름 더위가 찾아올 전망입니다. 다만 일교차가 크기 때문에 건강 관리에 유의하시길 바랍니다.

그럼 히트뉴스의 주간 브리핑 시작합니다. 첫 소식은 히트뉴스 단독 기사인 '한국산도스의 국내 사업 정리' 관련 내용입니다.

한국산도스가 오는 6월 30일 국내 사업을 정리합니다. 한국산도스로 상호를 변경하기 전 '헥살코리아'로 2003년 한국에 설립된 지 20여년만입니다. 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통됩니다.

제약업계 및 한국산도스에 따르면, 회사는 8일 한국에서 사업 모델 변경을 결정, 6월 30일까지만 운영한다고 직원들에게 내부 공지했습니다. 사업 모델 변경은 직접 판매가 아닌 제3자를 통한 유통으로 풀이되며, 20여명의 직원들은 퇴사 조치되는 것으로 알려졌습니다.

산도스는 노바티스의 제네릭의약품(화합물의약품 복제약) 및 바이오시밀러(바이오 복제약) 사업부입니다. 글로벌 노바티스에서는 올해 하반기를 목표로 산도스의 기업분할을 추진하고 있습니다. 그러나 한국산도스는 제네릭 사업을 정리하는 것으로 확정됐습니다.

일각에서는 제네릭의약품 처방 특성상 글로벌 제약사 정책으로 눈에 띄는 매출을 기록하기는 쉽지 않았을 것으로 분석하고 있습니다. 금융감독원 전자공시시스템에 마지막으로 공개된 2019년 실적을 보면 한국산도스 매출은 234억원이었습니다. 2018년보다 매출은 7% 가량 줄었다. 영업이익은 2018년 46억원에서 약 85% 감소하면서 7억원으로 쪼그라들었습니다. 당기순이익도 약 44억원에서 약 10억원으로 80% 가까이 급감했습니다.

한국산도스는 국내 사업을 종료하기로 결정하면서 삼일제약과 산도스 제품에 대한 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 것으로 확인됩니다. 한국산도스 측은 히트뉴스에 "산도스는 국내 환자들에게 고품질 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 최선의 방안을 다각적으로 모색한 결과, 한국 내에서 사업 모델 변경을 결정했다"고 설명했습니다.

회사 측은 이어 "산도스의 의약품은 삼일제약을 통해 국내에 유통되며, 100% 제3자를 통한 유통 모델로의 변경에 따라 한국산도스의 운영은 2023년 6월 30일부로 종료된다"면서 "한국산도스와 삼일제약은 고객과 환자에게 안정적으로 제품을 공급하기 위해 제품 허가권 및 재고 이전 등의 절차를 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였습니다.

관련기사 단독 | 한국산도스 사업 정리… 제품은 삼일제약이 유통

대웅바이오가 '레바미피드' 제제에 이어 '세파 계열 항생제' 생산을 중단합니다. 위탁사들은 새로운 수탁사를 찾아 헤매야 하는 상황이 됐습니다.

7일 제약업계에 따르면 대웅바이오는 지난 3월 위수탁 담당자에 공문을 통해 성남공장 생산라인을 폐쇄한다고 알렸습니다. 성남공장은 대웅제약이 1972년 건립한 공장으로 고형제와 주사제, 항생제 등의 생산을 담당해 왔습니다. 그러나 2017년 오송공장이 준공된 후 2018년 성남공장을 폐쇄했고, 대웅바이오가 이를 인수해 세파 계열 항생제를 생산해 왔습니다.

그러나 대웅바이오는 노후화된 성남공장을 접고, 새로운 공장을 준공해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 예정입니다. 현재 대웅바이오 성남공장에서 생산하는 제품은 △세파클러수화물 캡슐제·정제 △세푸록심악세틸 정제 △세파드록실수화물 캡슐제 △세프포독심프로세틸 정제 등입니다.

회사 측은 "사업구조 조정에 따라 올해 12월 말 성남공장 생산라인을 폐쇄할 예정"이라며 "제품 생산 중단 시기는 9월 말까지"라고 밝혔습니다. 또 "현재까지 발주된 물량에 대해서는 최대한 협의해 생산 후 공급하겠다"고 안내했습니다.

대웅바이오가 수탁 생산하는 세파 항생제 규모가 만만치 않습니다. 식품의약품안전처 제네릭의약품 묶음정보에 따르면 대웅바이오 성남공장에서는 자사 포함 15개사의 '세파클러수화물 250㎎' 성분 제품을 생산하고 있습니다. 광동제약, 한국유니온제약, 한국유나이티드제약, 명문제약, 동국제약, 한국글로벌제약, 삼진제약, 크리스탈생명과학, 마더스제약, 넥스팜코리아, 안국약품, 한국프라임제약, 메딕스제약, 한림제약 등입니다.

'세푸록심악세틸' 성분 의약품의 경우 뉴젠팜, JW신약, 삼익제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 삼천당제약, 한국프라임제약, 한미약품, 한국코러스, 신일제약, 씨티씨바이오, 메디카코리아, 아주약품 등 자사 포함 14개사 제품을 생산하고 있습니다.

제약업계 관계자는 "또 다른 제약사도 세파 항생제 생산 중단을 검토하는 것으로 알고 있다. 약가는 낮고 생산원가는 높아서 항생제 생산이 여의찮다"며 "수탁사들에 '1+3 카드'가 남아있다고 하더라도 오래된 약물이라 유전독성 등의 자료 구비가 가능할지 알아봐야 할 것"이라고 밝혔습니다.

관련기사 대웅바이오, 레바미피드·세파 항생제 생산 중단… 길잃은 위탁사들

종근당이 자누비아 라인업의 국내 라이선스를 사들였습니다. 회사는 현재 자누비아 성분 복합제의 출격 준비를 완료하면서 출시 속도도 더욱 가속화할 수 있게 됐습니다. 종근당은 9일 오후 공시를 통해 MSD '자누비아(성분 시타글립틴)' 품목의 국내 제반 권리(판권·제조권 등)의 라이선스를 도입한다고 밝혔습니다.

회사가 밝힌 공시 내용을 보면, 종근당은 당뇨병 치료제 자누비아 품목(자누비아, 자누메트, 자누메트XR)의 대한민국 내 특정 권리(판권·유통권·허가권·상표권·제조권) 등 라이선스를 받아 이를 판매할 예정입니다. 라이선스의 시작 기한은 오는 7월 15일로 2038년 8월 31일까지 이어질 예정입니다. 계약 금액은 계약금 230억원 및 마일스톤을 포함해 총 455억원 규모입니다.

종근당은 이번 라이선스 도입으로 현재 준비 중인 '엑시글루에스'의 출시를 더욱 가속화할 수 있게 됐습니다. 이달 1일자로 급여 등재된 엑시글루에스는 '자누비아'와 최근 물질특허 만료로 제네릭이 출시된 아스트라제네카의 당뇨 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 복합제입니다.

자누비아의 특허는 올해 9월 1일까지지만, 종근당이 권리를 보유하면서 엑시글루에스의 판매 역시 계약 시점인 7월에 맞춰 판매될 가능성이 높아졌습니다.

관련기사 종근당, 자누비아 브랜드 라이선스 455억에 도입

10일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사 K사는 유통업체 등에 자사의 모 위장관계 제품을 판매 중단한다는 내용의 공문을 전했습니다. 공문 내용에서 K사는 "자사에 제출한 A성분 함유 완제의약품의 자료 제출 검토 결과에 따라, 국내 제약사 H사의 원료가 사용된 완제의약품의 출하 중지 및 시중 유통품의 자발적 회수를 권고했다"고 밝혔습니다.

좀 더 보면 'H사의 원료의약품을 주성분으로 사용한 제품의 안정성 시험 24개월 결과 불순물이 기준치를 초과해 검출돼, 의약품의 안전성에 관한 품질 우려 및 국민 보건에 위해성이 가해질 수 있는 위험이 있어 제품 판매 중단 및 자진 회수를 결정했다'는 내용이 실려 있습니다.

하지만 제품의 원료 생산을 맡았던 H사는 원료에는 전혀 문제가 없다는 입장입니다. H사 측은 자사의 원료는 생산 당시 그리고 보관 과정에서도 별다른 특이점이 발견되지 않았다는 것입니다. 히트뉴스가 입수한 자료에는 해당 회사가 3개월마다 진행한 자체 원료 안정성 결과에서 불순물 수치가 기준 이하인 것으로 나타났습니다.

현행 약사법에는 제약사가 원료의약품의 장기 안정성을 입증해야 하는 의무가 있습니다. 제약사가 △장기 안정성 연구 계획 수립 △적절한 시험 방법 선택 △시료 제조 △안정성 시험 수행 △결과 분석 등의 과정을 통해 원료 안전을 입증하도록 하고 있습니다.

반면 K사는 H사 원료의 장기 안정성에 문제가 있다는 주장입니다. K사가 제품을 제조하던 당시 공정에 문제가 있었다면 3개월마다 진행하는 출하 전 검사에서 이미 문제점이 잡혔을 것이라는 뜻입니다. 일정 기간 이후 만들어진 특정 로트에서 문제점이 발견된 상황인 만큼 공정 문제가 있다기보다는 원료의 안정성을 문제 삼을 수밖에 없다고 항변합니다.

두 회사가 벌이고 있는 진실 게임은 양측 입장에서는 타격이 클 수밖에 없습니다. K사가 주장하는 것과 달리 K사 제품 내 공정에 문제가 있었을 경우 애먼 원료 제조회사의 책임을 물은 상황이 되기 때문입니다.

관련기사 단독 | 원료 문제? 공정 문제?…'위장약' 회수 진실 게임

우리나라 바이오헬스가 새로운 동력을 찾기 위해 △전통 제약 △CDMO △빅데이터 △AI 등 연관 산업군과 적극적인 소통에 나섰습니다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 10일부터 12일까지 개최하는 'BIO KOREA' 1일차 현장에서는 가능성이 아닌 캐시카우로 자리잡은 CDMO, 국가 단위로 추진되고 있는 헬스케어 빅데이터·AI 산업과의 공생전략이 논의됐습니다.

작년부터 이어지고 있는 부스 참여업체들의 다양화는 올해도 계속됐습니다. 다수를 차지한 CMO, CDMO 업체 부스에서 한미정밀화학, 유한양행 등 전통제약사 부스는 물론, 디지털 전환 등을 적극적으로 시도하고 있는 국내 상급종합병원 부스 등도 확인됐습니다.

여기에 첨단지능형병원을 표방하는 삼성서울병원, 의료기기 및 디지털 헬스케어 특화 연구기관으로 탈바꿈 중인 고려대학교의료원 등 의료기관과 서울바이오허브, K-BIO Health 지역센터 등 지자체 중심 연구기관 등도 전시 행사에 참여했습니다.

실제로 이날 개막식에서 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 BIO KOREA 2023을 초연결과 신성장 혁신을 위한 비즈니스의 장으로 만들겠다고 밝히기도 했습니다. 차순도 원장은 "미래 제약바이오 선도과제인 CMO, CDMO(위탁개발생산)는 물론 AI와 결합한 차세대 신약개발과 임상시험, 빅데이터 정밀의료 등 유망산업과 바이오헬스의 실질적인 파트너링과 기술 공유의 장을 만들고자 한다"고 개회사를 전했습니다.

전시행사와 함께 진행된 콘퍼런스와 부대행사 역시 이 같은 진흥원의 의지를 엿볼 수 있었습니다. 첫날 콘퍼런스는 크게 △디지털트랜스포메이션 △유전자 치료제 △CDMO △헬스케어 빅데이터를 주제로 6개 세부 세션이 진행됐는데, 바이오 디지털 트랜스포메이션의 현황과 성공사례 등이 공유됐습니다. 유전자치료제 생산공정, 인허가 정보 등이 공개됐습니다.

특히 '바이오의약품 개발 가속화를 위한 CDMO 파트너십'을 주제로 진행된 세션에서는 CGT(세포유전자체료제) 시장 전망과 출시 사례를 시작으로, CGT 시장이 적극 도입하고 있는 CDMO 시장 역시 가능성이 확대되고 있다는 의견이 나왔습니다.

관련기사 바이오헬스 신동력 찾기… 대세는 '융복합'과 '초연결'

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 올해 자사가 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질의 기술수출 규모가 1조원을 넘어선 1조1621억원을 기록했다고 12일 밝혔습니다. 올해 1월부터 지금까지 체결된 국내 제약바이오 기업의 기술수출 계약 중에서 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액은 동종 업계에서 최대 규모입니다.

미국 제약사 길리어드가 개발 중인 삼중음성유방암 항체약물접합체(ADC) 치료제인 '트로델비주(성분 사시투주맙고비테만)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가받았습니다. 국내 허가는 의약품 허가 컨설팅 업체인 '메디팁'이 진행했습니다.

셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 유럽 주요 5국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna), 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다고 11일 밝혔습니다. 3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장의 약 40% 규모를 차지하고 있으며, 상호 합의에 따라 주별로 2~3년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정입니다. 

더컴퍼니즈(대표 문경미)는 10일 차세대 바이오 분야 스타트업을 찾는 '스타인테크 바이오 시즌2'를 시작한다고 밝혔습니다. 회사는 다음달 6일까지 이번 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집합니다. 참가 모집 이후 예비심사를 거친 5개 팀은 6월 중순 이후 공개될 예정입니다.

디지털 헬스 스타트업 휴먼스케이프(대표 장민후)는 200억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 완료했다고 12일 밝혔습니다. 휴먼스케이프의 이번 시리즈C 투자 라운드에는 기존 주주인 GC(옛 녹십자홀딩스)와 케어랩스, UTC인베스트먼트가 후속 투자(팔로우온)를 단행했습니다. 신규 투자자로 신한은행과 신한자산운용, 교보증권, 하나증권, 민트벤처파트너스 등이 참여했습니다.