바이오텍 대표 "CRO 통한 임상정보확인서 제출은 부적절"

한국거래소는 2일 임상시험 공시 내용의 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인 개정안을 시행했다.

앞서 거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시 내용의 충실성 제고를 위해 2020년 2월 '제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련한 바 있다.

그러나 포괄공시의 특성상 표준화된 서식이 없기 때문에 기업·공시별 일관성이 부족하고, 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도 개선의 필요성이 제기됐다.

거래소는 이 같은 문제를 해결하기 위해 △표준서식 도입 △1차 평가지표(Primary endpoint) 공시 의무화 △임상정보확인서 제출 의무 등의 내용을 이번 개정안에 담았다.

우선 거래소는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대한 표준 공시서식을 도입해 공시 일관성 제고에 나섰다.

이번 개정안에서 눈여겨 볼 만한 내용은 임상시험계획(IND) 승인에 대해 공시할 때 1차 평가지표를 의무적으로 기재해야 한다는 점이다. 다만, 임상 목적 및 필요에 따라 수행하는 1차 평가지표의 하위 분석 또는 2차 평가지표도 중요 정보에 해당할 경우 관련 지표를 전부 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재할 수 있다.

거래소 관계자는 "임상정보확인서를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다"고 밝혔다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "이번 개정안 시행을 통해 투자자 혼란을 초래하는 문제가 개선될 여지가 있지만, 기업의 임상 데이터 해석을 제한하는 것으로 알고 있다"며 "대부분의 투자자가 비전문가이기 때문에 기업이 (데이터) 해석 및 의미에 대한 의견을 보충할 수 있어야 한다"고 말했다.

그러면서 "2차 평가지표 또한 임상 2상 이상 등에 지난 임상시험 결과와 연계해 보충하는 것도 필요 시 반영돼야 한다"며 "투자자 보호 측면에서 이 부분을 고려할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한 바이오텍 대표는 "거래소의 이번 개정안에 대한 방향성에 공감한다. IND 승인 내용을 공시할 때 1차 평가지표를 기재하는 것은 바람직한 일이지만, 임상정보확인서를 CRO의 확인을 받아 거래소에 제출하는 것은 부적절하다"며 "바이오 기업이 임상의 주요사항을 거래소에 제출하고, 임상시험계획서를 통해 주요사항을 확인하는 것이 올바른 일"이라고 강조했다.

또 다른 업계 관계자는 "사실 1차 평가지표가 임상마다 어느 정도 정해져 있는 경우가 많기 때문에 (이번 개정안이) 투자자 혼란을 크게 줄일 수 있을지는 미지수"라고 전했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지