세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제가 탄생해 관련 업계의 이목을 끌고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 26일(현지 시각) 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 경구용 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, Clostridium Difficile Infection) 치료제인 보우스트(Vowst, 개발코드명 SER-109)를 허가했다. 보우스트는 18세 이상의 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 재발 예방을 위한 치료제로 승인됐다.

피터 마크스(Peter Marks) FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.

클로스트리디움 디피실(C. difficile)은 CDI를 유발할 수 있는 세균으로 설사 및 대장에 심각한 염증을 일으킬 수 있다. 미국서 CDI로 인한 연간 사망자 수는 1만5000명에서 3만명에 달하는 것으로 추산된다.

보우스트의 복용법은 1일 1회 네 개의 캡슐을 3일간 먹는 방식이다. 보우스트는 경구용 치료제이기 때문에 지난해 FDA서 허가받았던 직장 투여형 CDI 치료제인 리바이오타(Rebyota)보다 복용 편의성이 뛰어나다. 한편 임상 3상에서 8주간 보우스트를 투여한 환자의 CDI 재발률은 12.4%였지만, 위약을 투여한 대조군에서는 CDI 재발률이 39.8%로 나타났다.

국내에서는 △지놈앤컴퍼니 △CJ바이오사이언스 △고바이오랩 △이뮤노바이옴 △에이치이엠파마 등이 마이크로바이옴 치료제 개발에 나서고 있다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "그동안 마이크로바이옴은 작용기전(MoA) 등 여러 불확실성으로 인해 약으로 승인되는 것이 어렵다는 시각들이 많았다. 이번 보우스트 승인으로 인해 이러한 의구심들이 해소됐다고 생각한다"며 "마이크로바이옴 산업에 있어 큰 의미가 있는 일이라고 생각한다. 이를 계기로 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들에 대한 투자뿐만 아니라 우수한 인력 확보, 규제 완화 등이 이뤄져 산업 성장에 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다.

그러면서 "지놈앤컴퍼니는 이번 (보우스트) 승인을 계기로 장질환뿐만 아니라 항암 및 뇌질환에도 마이크로바이옴이 효과가 있다는 것을 규명해 마이크로바이옴 적응증을 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한 마이크로바이옴 신약개발 벤처 대표는 "보우스트는 경구용 마이크로바이옴 치료제이기 때문에 리바이오타보다 복용 편의성이 높다. 장내 미생물을 안정적으로 전달해 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 임상을 통해 증명됐다"며 "마이크로바이옴 업계에서는 긍정적인 이벤트로 생각하고 있다. 이번 승인을 통해 마이크로바이옴이 신규 모달리티(Modality)로서 바이오 산업에 자리매김할 수 있을 것이다. 향후 적응증도 확대될 것"이라고 전망했다.

한 바이오 투자심사역은 "이번 승인으로 마이크로바이옴 신약에 대한 가이드라인이 어느 정도 생긴 것 같다"며 "처음으로 가능성을 인정받았기 때문에 앞으로 다양한 질환으로 확장할 수 있길 기대한다"고 전했다.