한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴 SC(트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.

허가의 바탕이 된 MetaPHER 연구를 통해 퍼제타는 HER2 양성 유방암 치료에 있어 기존 허셉틴 IV(트라스투주맙)에 이어 허셉틴 SC까지 허셉틴의 모든 제형과 병용한 전반적인 임상 데이터를 확보하게 됐다.

MetaPHER 연구는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타+허셉틴 SC+도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인한 다국가, 다기관 3b상 단일군 임상시험이다. 연구의 1차 평가변수는 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응을 포함한 전반적인 안전성 프로파일이었으며 주요 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival), 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 전체 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 연구의 최종 분석은 아직 이루어지지 않았다.

MetaPHER 연구의 중간 분석 결과 퍼제타+허셉틴 SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구로 알려진 퍼제타+허셉틴 IV+도세탁셀 병용투여 시의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 3등급 이상의 이상반응은 51.7%의 환자에게서 발생하였으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 빈번하게 보고됐다.

2차 평가변수 결과 중 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%(95% CI = 58.4, 68.2)로 나타나 기존 퍼제타+허셉틴 IV+도세탁셀 병용요법에서 관찰된 바와 유사한 유효성을 보였으며, 객관적 반응률(ORR)의 경우 74.1%(95% CI = 69.1, 78.7)로 나타났다.

한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 “퍼제타와 허셉틴 SC 병용요법 허가는 로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 임상적 효과 뿐 아니라 환자의 치료 편의성까지도 개선해 나가겠다는 의지를 보여주는 것”이라고 강조했다.

퍼제타는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 추가 획득했으며, 현재 국내 허가 적응증은 HER2 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법 및 전이성 유방암의 1차 치료다.