식약처, 약사법 개정안 설명… '임상시험 관리 강화'

23일 국회 본회의를 통과한 약사법 일부개정법률안에서 '임상시험 관리 강화'에 대한 비중이 대폭 늘어났다.

제약사 등의 임상시험 의뢰자가 임상시험 대상자에게 미칠 영향을 대비해 의무적으로 보험에 가입하고 보상절차를 준수해야 한다. 임상시험 의뢰자의 임상시험용 의약품에 대해 안전성정보의 평가, 기록, 보존, 보관이 의무화되고 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수가 연 4회에서 2회로 줄어든다. 3개월 간 참여가 제한됐으나, 이제 6개월 간 참여가 제한되는 것이다.

23일, 식약처와 제약바이오협회는 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최하고 약사법 개정사항과 혁신신약법(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법), 임상시험계획 승인 관련 규정 개정 등을 소개했다.

임상시험 관리 강화안은 한미약품의 올리타 임상 과정에서 불거진 임상용 의약품 관리와 부작용 보상에 대한 필요성에 대한 후속 조치로, 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 바 있다.

임상시험 의뢰자는 임상 대상자에게 미칠 수 있는 건강상 피해를 배상·보상하기 위해 보험에 가입하고 보상 절차를 의무적으로 지켜야 한다는 내용이 약사법에 개정된다. 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다. '임상시험 보험가입 의무화'는 다음 달 개정안이 공포된 후 즉시 시행된다.

식약처는 "적합한 제조시설에서 제조하거나 수입된 의약품만 사용해야하고 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 처벌이 엄한 만큼, '적합 의약품 사용 의무'에 대해 제약계 종사자가 유의해야한다"고 밝혔다.

또한, 임상시험의뢰자의 안전성정보 평가·기록 등이 의무화된다. 약사법 제34조 제3항제6호가 신설돼, 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고해야 한다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금형에 처한다.

건강한 사람이 임상에 참여할 수 있는 횟수도 연 4회에서 2회로 제한된다. 임상 대상자의 건강권과 관련한 사회 문제가 야기되지 않도록 하기 위해서다. 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 사람만 대상자가 될 수 있다. 벌칙은 없지만, 위반할 경우 행정처분이 내려진다.

의약품정책과 이동원 주무관은 보험가입 의무화 등의 구체적인 사안은 가이드라인을 제시할 계획이라고 말했다.

한편, 의약품안전관리 제도 강화 방안으로 해외제조소 등록 및 실사 근거가 마련된다. 식약처장은 5년 주기로 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하고, 의약품 전주기 안전관리 통합시스템의 구축·운영하게 된다. 

한국희귀필수의약품센터는 위탁제조판매업 신고 근거 조항을 만들어, 희귀의약품과 국가필수의약품 등을 위탁제조해 판매하는 사업을 펼칠 수 있게 된다. 

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