앞으로 위해의약품 제조·수입 행위를 한 제약사는 징벌적 과징금을 부과하게 된다.

식약처 의약품정책과는 "공교롭게도 발사르탄 사건이 있었고, 이에 대한 대책으로 비쳐지게 됐다"고 밝혔다. 23일 오전 국회를 통과해, 2020년부터 시행될 전망이다.

국회는 23일 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다.

현행법에는 위해의약품 처분을 받으면 업체가 자진회수를 해야 했지만, 벌칙 규정이 징역이나 벌금 수준으로 강화됐다. 식약처는 위해의약품 관리·규제를 강화하겠다는 의도라고 설명했다.

아울러 현행법상 제조·수입 업무를 위반한 업체는 업무정지에 갈음하는 과징금을 내게 된다. 이번 개정으로 2020년부터는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하 벌금으로 처벌이 가능해졌다.

식약처는 이 법안이 대통령 재가를 거쳐 다음 달에 공포될 것으로 예상했다. 현재 총리령이지만, 대통령령으로 세부절차를 고려하며, 입법예고를 통해 의견조회 할 계획이다.

통상 공포된 후 즉시 시행되거나, 1년이 소요되는 편이며 위해의약품 관리강화 방안은 실질적으로 2020년부터 시행된다. 

식약처는 23일 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관해 제약사를 대상으로 2018년 국가필수의약품 정책 설명회를 진행했다.

약사법 제81조의 2 신설, 생산·수입 금액의 5% 이내에 '과징금'

식약처는 설명회에서 약사법 개정안 중 위해의약품 관리 강화 방안에 대해 설명했다. 위해의약품 제조(수입)행위 시 징벌적 과징금 부과 규정과 영업자회수 의무 위반 시 벌칙 등에 대해서다. 

위해의약품 회수나 이에 필요한 조치를 불이행한 업체는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 

식약처 의약품정책과 이동원 주무관(변호사)는 "자진회수는 기존에 약사법 제71조에 규정됐었지만, 식품위생법 등을 참고하며 새로 만들었다"고 했다.

위해의약품이 국내로 수입된 경우라면 제조업자나 품목허가자, 수입자는 품목의 허가 취소처분, 위탁제조판매·영업소의 폐쇄, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지 명령을 받으며 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5내의 범위에서 과징금을 내야 한다.

또한, 제조·생산관리 의무 위반에 대한 벌칙도 상향된다. 위반 시 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금형으로 개정됐다. 향후 제조·생산관리 업체는 의무 위반을 하지 않도록 대비해야 한다.

한편, 불법의약품 판매를 광고하거나 알선해서는 안된다는 조항이 생긴다. 이를 위반한 경우, 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하 벌금을 내야 한다.