의약품 해외제조소 등록 의무화와 현지실사 근거 등을 마련한 '발사르탄 사태 방지' 약사법개정안 등이 국회 본회의를 통과해 최종 확정됐다.

혁신형제약기업 품목에 약가가산 근거를 마련한 제약산업육성지원특별법개정안도 함께 처리됐다.

국회는 23일 본회의를 열고 이 같이 보건분야 법률안들을 의결했다.

주요법률안은 약사법개정안, 제약산업육성지원특별법개정안, 마약류관리법개정안, 건강보험법개정안, 의료분쟁조정중재법개정안 등이다.

먼저 약사법개정안은 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭과 소재지 등록을 의무화하고, 이를 등록하지 않으면 수입업무정지 처분을 내릴 수 있도록 근거를 마련했다. 또 해외제조소 현지실사 근거를 신설하고, 실사를 거부하거나 실사결과 위해발생 우려가 있는 경우 해당 의약품 등에 대한 수입중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 보험의 범위를 보상 뿐 아니라 배상까지 확대하도록 근거도 신설했다. 보험 미가입 또는 보상절차를 준수하지 않을 경우 과태료가 부과된다. 또 임상시험의뢰자의 임상시험 실시기준 위반과 임상시험의뢰자가 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 허위보고하거나 미보고한 경우 각각 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

이와 함께 임상시험실시기관이 작성해서 보관해야 할 문서의 범위를 임상시험자의 대상자 정보, 이상반응에 대한 기록, 임상시험 의약품 관리기록, 임상시험 계약서 등으로 구체화하고, 이를 허위 작성하거나 작성하지 않은 경우 역시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.

임상시험 대상자 사전 동의 절차도 임상시험 대상자가 사전동의를 할 수 없는 경우 법정대리인 등에게 서면 등으로 받을 수 있도록 보완했다. 임상시험 참가횟수는 총리령에서 1년에 최대 4회로 제한하고 있는 것을 법률에 상향 입법하고 횟수는 최대 2회로 축소했다. 식약처장과 임상시험실시기관이 당사자의 동의를 받아 건강정보, 고유식별정보가 포함된 개인정보를 처리할 수 있는 근거도 마련했다.

아울러 현행 법률에 사용된 '이상반응', '유해사례' 등을 '이상사례' 하나로 통일하는 내용도 포함됐다. 또 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하고, 매년 시행계획을 세우도록 근거를 신설했다. 위조의약품 또는 유사의약품 불법판매행위 알선과 광고행위를 금지하고, 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 규정도 마련했다. 희귀필수의약품센터 업무범위에는 희귀의약품 비축, 희귀의약품과 국가필수의약품 등에 대한 위탁제조판매 사업을 추가했다.

또 품목허가를 받지 않고 의약품을 제조하는 등 일정범위의 위법행위로 허가취소, 폐쇄명령 등을 받은 자에게 위반행위의 내용과 정도, 기간과 횟수, 위반행위로 취득한 이익의 규모 등을 고려해 생산·수입액의 100분의 5이하의 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 지체 가산금은 연 '100분의 3'으로 정했다.

이밖에 가격이 기재되지 않은 의약품 등을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 규정을 삭제하고, 100만원 이하의 과태료만 부과하도록 했다.

또 처방전 알선을 대가로 한 담합행위의 정의는 '약국개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통해 다른 약국개설자·의료기관 개설자에게 처방전 알선 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖에 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 다른 약국개설자.의료기관 개설자로부터 이를 받는 행위'로 조정했다.

제약산업육성지원특별법개정안은 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 제약기업 인정범위에 추가했다. 또 복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업에 대해 인증서를 교부하고, 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 제작해 혁신형 제약기업이 사용할 수 있도록 했다.

혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭해서는 안된다는 조문도 신설했다. 사칭자는 처벌한다. 또 인증사칭이나 거짓인증 등 법 위반행위 당사자 외에 법인 등에 대해서도 처벌할 수 있도록 양벌규정 뒀다. 여기다 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않았거나 거짓으로 제출한 경우 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다.

이와 함께 제약산업육성지원위원회 업무범위에 지위승계에 관한 사항을 추가하고, 혁신형 제약기업의 지위를 승계하고자 하는 기업은 신청방법 및 절차 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지위의 승계를 복지부장관에게 신청하도록 했다. 복지부장관은 신청이 있는 경우 위원회 심의에 따라 복지부령으로 정하는 사항을 고려해 지위 승계여부를 결정할 수 있도록 했다.

단, 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 해당 사업의 일체를 유지 또는 승계한 법인, 그 밖에 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증목적 달성이 가능한 경우로 대통령령으로 정하는 항목에 해당하는 제약기업은 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계한 것으로 본다는 간주 규정도 뒀다.

또 복지부장관은 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 했다.

아울러 복지부장관이 임상시험 기반조성과 국내외 투자유치를 위해 임상시험지원센터를 설치 운영할 수 있도록 했다. 센터 업무범위는 임상시험 기반구축 등 국내외 임상관련 지원사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사 및 연구, 임상시험 관련 전문인력의 양성과 인증 및 지원, 임상시험 관련 정보의 수집과 분석 및 제공, 그밖에 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업 등으로 열거했다.

또 제약산업육성지원종합계획에 포함시켜야 할 사항에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함시켰다. 이밖에 복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 '국내외 연구개발 동향, 시장동향 등' 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집 조사해 이를 체계적 종합적으로 관리 보급해야 한다는 조문에 '국내외 연구개발 동향, 인공지능 능 신약개발 관련 기술동향, 시장동향 등'으로 인공지능 관련 부분을 추가했다.

마약류관리법개정안은 대마의 예외적 사용을 하위법령에 위임하고, 공무 또는 학술연구 외에도 의료목적으로 대마를 사용할 수 있도록 했다. 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자 등에 대해 업무정지 처분을 갈음하는 경우 대통령령으로 산출하는 과징금 상한을 '1억원 이하'에서 '2억원 이하'로 상향했다. 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류의 수거 및 폐기 사업을 실시할 수 있도록 하고, 식약처가 사업에 참여하는 개인, 기관, 단체에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 근거를 신설했다.

국민건강보험법개정안은 거동이 불편한 사람에 대한'방문진료' 법적 근거를 마련하고, 일반건강검진 대상을 20세 이상, 40세 미만 지역가입자 세대원과 피부양자에게까지 확대했다. 저소득 지역가입자 체납자를 보험급여 제한 대상에서 제외하는 근거도 신설했다.

의료사고피해구제 및 의료분쟁조정법개정안은 감정위원 중 소비자 대표 위원의 경력요건을 3년으로 완화하고, 간이조정절차 중 신청인과 피신청인 간 이견이 발생했거나 쟁점이 추가된 경우 통상의 조정절차로 전환할 수 있도록 했다.또 불가항력 의료사고 보상 분담금을 건강보험공단이 요양기관에 지급해야 할 급여비용에서 징수할 수 있도록 근거를 마련했다.