사노피는 자사의 Tdap 백신 '아다셀주'가 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다.  Tdap 백신은 백일해, 파상풍, 디프테리아 백신을 말한다.

이번 변경 승인에 따라 아다셀주는 영유아 시기 소아용 DTP 기초 접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세 청소년 및 성인 대상으로 추가 접종하며, 10년 간격으로 재접종 할 수 있다.

이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈 라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 사노피에 따르면 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며, 재접종군과 첫 접종군 간 이상 사례에는 큰 차이가 없었다.

구체적으로 살펴보면 파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/㎖)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고, 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군 대비 비열등성을 보였다.

백일해 항체 반응 또한 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 재접종군의 비열등성을 확인했다. 이상반응은 두 군에서 유사한 수치로 나타났으며, 두 군 모두에서 가장 자주 나타난 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등으로 나타났다.