최근 미국 실리콘밸리은행(SVB)에 이어 가상화폐 전문 은행인 시그니처은행도 파산했지만, 바이오텍에 대한 투자 심리는 크게 위축되지 않을 전망입니다. 투자 전문가들은 이번 SVB 파산이 국내 제약바이오 기업에 미칠 영향력이 미미하다고 말합니다. 지난해부터 국내 바이오텍에 대한 투자 규모가 급격히 줄어든 가운데 주요 제약사들이 될성부른 바이오텍 투자 마중물 역할에 나서고 있습니다.

히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '국내 유망 바이오텍 투자 마중물 역할에 나선 제약사' 이슈입니다. 

그동안 제약사의 바이오 초기기업에 대한 투자는 자기자본을 활용해 바이오 전문 펀드에 출자하는 방식에서 직접 지분 투자를 하는 방식으로 진화해 왔습니다. 더 나아가 직접 액셀러레이터(AC·창업기획자)와 벤처캐피탈(VC·중소기업창업투자회사) 등 투자전문회사를 설립해 투자 포트폴리오를 채워나가는 전략으로까지 확대됐습니다.

대웅제약은 국내 바이오 벤처의 든든한 전략적 투자자(SI)가 되기 위해 상반기 중으로 기업형 벤처캐피탈(CVC)을 설립할 계획입니다. CVC는 VC 또는 신기사 형태로 설립할 수 있습니다. 펀드 없이 모회사에서 직접 투자 부문 CVC를 만들어 투자하거나 CVC 법인을 만들고 일반 VC처럼 펀드를 조성하고 투자하는 유형이 있습니다.

앞서 회사는 2020년 창업자 선발, 보육, 투자 등 AC 활동을 할 수 있도록 정관을 변경하고 같은해 중소기업벤처부에 제약바이오 분야 전문 AC로 등록했습니다. 지난해에는 제약업계에서 유일하게 '팁스(TIPS·Tech Incubator Program for Startup) 운영사'로 선정되며 유망한 스타트업을 발굴해 투자에도 나서고 있습니다. 팁스는 중기부의 민간 투자 주도형 기술 창업 지원 프로그램을 말합니다.

국내 제약사 중 VC나 신기사를 설립한 대표적인 곳으로 동아쏘시오그룹(NS인베스트먼트), 종근당그룹(CKD창업투자), 광동제약(KD인베스트먼트), 경동제약(킹고투자파트너스), 동구바이오제약(로프티록인베스트먼트) 등이 있습니다. 이밖에 한독, 휴온스, 파마리서치는 2020년 AC 활동을 정관에 추가했습니다. 한독은 이듬해인 2021년 이노큐브라는 AC를 설립했습니다.

NS인베스트먼트, CKD창업투자는 그룹 계열사가 아닌 오너 일가에서 직접 지분을 갖고 있다는 게 특징입니다. NS인베스트먼트는 그룹 오너 3세인 강정석 전 동아쏘시오홀딩스 회장이 2015년 사재를 출연해 설립한 바이오 전문 VC입니다. CKD창업투자는 종근당그룹 지주사인 종근당홀딩스가 최대주주였지만, 2018년 지주사 행위제한 요건을 충족하기 위해 홀딩스가 보유한 주식 전량을 이장한 회장 및 그 자녀(장남 이주원씨, 차녀 이주아씨)에게 매각했습니다.

한 바이오 벤처 대표는 "많은 바이오 스타트업이 신약 개발 관련 기술에 대한 관심과 이해도가 높은 제약사를 SI 투자자로 염두에 두고 투자 유치를 위한 IR을 많이 해왔지만 그동안 제약사의 문턱을 넘기가 쉽지는 않았다"며 "투자 비히클을 갖추게 된 제약사를 중심으로 앞으로 유망 바이오 스타트업에 대한 적극적인 투자가 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔습니다.

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국내 180개 품목에 달하는 배뇨장애 치료제 탐스로신에서 불순물이 검출되면서 전체 조사가 시작될 것으로 보여 업계가 예의 주시하고 있습니다. 10일 제약업계는 식품의약품안전처의 탐스로신 성분 제제 자체 검사 조치를 걱정스럽게 지켜보는 상황입니다.

식약처는 9일 탐스로신 성분 함유 완제의약품을 제조·수입하는 업체를 대상으로 자료 제출 등 안전조치를 지시했습니다. 국내 허가된 탐스로신 성분 함유 완제의약품은 180품목에 달합니다.

식약처는 △발생가능성 평가 △공정검토 자료 △자체 1일 섭취허용량 및 설정 근거 등 의약품 검토 자료를 오는 4월 10일까지 신속히 제출해달라고 요청했습니다. 시중에 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호의 불순물 관련 시험검사 결과는 오는 6월 12일까지 제출해야 합니다.

아스텔라스제약 '하루날디'가 대표품목인 탐스로신 성분 제제는 국내서도 자주 처방되는 배뇨장애 치료제입니다. 높은 장기복용률과 전립선비대증이라는 상대적으로 발병 연령대가 높은 질환이라는 특성에 잘 맞는 낮은 심혈관계 부작용률, 여성의 신경인성 방광증 처방 가능 등으로 인해  발매 이후 오랜 기간 동안 안전성을 입증하며 쓰이고 있습니다.

인구 고령화 등으로 해당 시장은 지속적으로 성장 중입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 탐스로신 단일제의 전체 매출은 1448억 원에 달합니다. 전년 1356억 원과 비교하면 약 6.7% 이상의 증가했고 2018년부터 매년 약 10%씩은 성장해 왔습니다.

많은 제품이 특정 국가에 치중해 있는 상황도 탐스로신 제제 보유사에게는 마음이 걸리는 부분 중 하나입니다. 식약처 기준 현재 등록돼 있는 탐스로신염산염 원료의약품 등록 건수는 총 19건입니다. 이 중 오리지널인 아스텔라스제약은 일본 공장 내 자체 원료를 사용하고 있습니다.

국내 탐스로신 제제를 생산하는 한 제약사 관계자는 "식약처에서 일단은 조사를 요청한 만큼 검사를 성실히 진행하는 것이 우선"이라며 "워낙 자주 처방되고 의료진의 신뢰도가 높은 품목인 만큼 갑작스럽게 타 제제로 처방이 돌아가는(변경되는) 경우는 크지 않을 것으로 보인다"고 전했습니다.

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일동제약이 향후 자금 조달이 용이할 수 있도록 재정비에 나섭니다. 메자닌 발행 한도를 2배 늘리고, 다양한 형태로 투자 유치가 가능하게끔 발행할 주식의 종류도 확대합니다. 2019년부터 매년 순손실이 이어지고 있는 상태에서 연구개발(R&D) 비용 등을 충당하기 위해 외부로부터 자금 조달에 나설 것이라는 관측도 나옵니다.

일동제약은 오는 24일 정기 주주총회를 열고 정관의 일부를 변경 및 신설하는 안건을 의결할 예정입니다. 정관에 규정된 전환사채(CB)의 발행 한도를 기존 1000억 원에서 2000억 원으로 2배 증액합니다. 신주인수권부사채(BW) 한도(1000억 원→2000억 원)도 동일하게 늘립니다. 앞서 2019년 주총에서 CB와 BW의 발행 한도를 각각 200억 원에서 1000억 원으로 늘린 지 4년 만입니다.

일동제약은 R&D 비용 등 운영자금을 마련하기 위해 지난 2021년 1000억 원 규모의 제1회차 사모 CB를 발행한 바 있습니다. 추가 자금 조달을 위해선 CB 발행 한도를 늘릴 필요가 있는 상황인데 이번 정관 개정을 통해 한도를 늘리기로 한 것입니다. 회사가 아직까지 BW 발행한 이력은 없습니다.

이는 일동제약의 적자가 지속되고 있는 것과 관련이 있는 것으로 보입니다. 일동제약은 2019년부터 지난해까지 내리 4년 동안 당기순손실을 기록했습니다. 적자 폭이 확대되면서 외부로부터 자금을 조달해 R&D 비용 등 운영자금을 추가로 마련할 필요성이 대두된 것으로 해석됩니다.

회사는 2018년 처음으로 연 매출(이하 별도 기준) 5000억 원을 넘어서면서 276억 원의 영업이익을 거두며 실적 호조를 보였습니다. 하지만 이듬해인 2019년 매출액이 소폭 증가에 그친 데다 매출원가가 대폭 늘면서 영업손실을 기록했습니다. 그 결과 당기순손실은 135억 원에 달했습니다.

2020년에는 R&D 비용이 40% 가까이 증가했음에도 불구하고 판관비를 줄인 덕분에 다시금 영업손익은 흑자 전환에 성공했습니다. 다만 금융비용이 전년 대비 약 2배 늘어나면서 당기순손익이 흑자 전환하는데는 실패했습니다. 처음으로 매출 역성장을 기록한 2021년에는 매출원가와 판관비, R&D 비용 모두 증가한 탓에 영업손익이 다시 적자로 전환했다. 543억원이라는 영업손실을 기록했고, 그 여파로 1000억 원에 육박하는 당기순손실을 남겼습니다.

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당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대가 진행되면서 SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD)계열 조합이 주목받고 있습니다. 피오글리타존 등 TZD계열이 안고 있는 부종 등의 리스크를 SGLT-2억제제 계열 약물이 상쇄해줘 혈당강하 효과를 높인다는 것이 의료진 의견입니다.

10일 관련 업계에 따르면 당뇨병 치료제 급여기준이 오는 4월부터 확대될 전망입니다. 여기에는 SGLT-2억제제를 기반으로 한 메트포르민과 DPP-4억제제 3제요법과 메트포르민+TZD 3제요법이 포함됐습니다.

기존 당뇨약제 처방 시장의 과반을 점유하는 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 병용요법은 저혈당 걱정이 없고 안전해 급여적용을 기다리던 조합입니다. 하지만 의료계 일각에서는 DPP-4억제제 못지않게 TZD와 SGLT-2억제제가 최적의 조합이라는 의견도 나옵니다.

TZD는 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-γ에 선택적으로 작용하는 강력한 촉진제로, 당뇨약제 중 유일하게 인슐린 저항성을 개선시키는 것으로 알려져 있습니다. 반면 체중 증가(부종) 등의 부작용이 있고 과거 심혈관 안전성 문제가 제기된 바 있어 부침을 겪었습니다.

그러나 SGLT-2억제제와 병용 처방할 경우 이 같은 문제를 해소할 수 있습니다. 실제 SGLT-2억제제는 심부전/신부전에 베네핏을 입증한데다 체중감소 효과도 있습니다. 뿐만 아니라 두 약제의 조합은 당화혈색소(A1C)를 최대 2%까지 떨어뜨리고 장기간 효과를 유지할 수 있을 것이란 의견입니다.

제약 업계에서는 이 같은 니즈를 파악해 TZD와 SGLT-2억제제 복합제 개발에 나선 곳이 있습니다. 유영제약과 보령, 제일약품 등 3곳이 TZD계열 피오글리타존과 SGLT-2억제제 다파글리플로진 복합제를 준비 중입니다. 이들은 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법에 실패한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 임상 3상을 진행했습니다.

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미국 실리콘밸리은행(SVB)에 이어 가상화폐 전문 은행인 시그니처은행도 파산함에 따라 다른 지역 은행도 연쇄적으로 붕괴할 수 있다는 우려가 확산되고 있지만, 바이오텍에 대한 투심은 크게 위축되지 않을 전망입니다.

SVB는 미국 내 16위 규모의 은행입니다. 주목할 만한 점은 미국 내 벤처캐피탈(VC)이 투자한 테크 기업, 바이오텍의 절반 정도가 SVB와 거래하고 있다는 사실입니다. SVB의 총 고객 예치금은 3420억 달러(약 450조원), 총 대출 규모는 740억 달러(약 97조3800억 원)에 달합니다.

미국 연방예금보험법은 고객이 맡긴 예금을 최대 25만 달러(약 3억2700만원)까지 보호하지만, 미국 정부는 SVB와 사태와 관련해 고객이 은행에 맡긴 돈을 전액 보증하겠다고 선언했습니다. 히트뉴스는 이번 사태의 전망을 살펴보기 위해 국내외 바이오 업계 전문가들의 의견을 들어봤습니다.

스펜서 남(Spencer Nam) KSV Global 대표 펀드매니저는 "이번 SVB 사태에 대한 미국 바이오 업계의 전반적 입장은 '지켜보자'에 초점을 맞췄다. 일단 미국 정부가 신속히 파산한 은행의 고객들을 보호하는 조치를 취했기 때문에 다른 은행들의 업무는 큰 지장이 없는 것으로 분석된다"며 "그러나 현재 SVB와 비슷한 상황에 처해있는 은행들이 주식 시장에서 공격(주식들이 급속도로 매도)을 받고 있다. 이는 또 다른 문제를 제기하고 있다"고 밝혔습니다.

그는 "미국서 지난 9개월 간 바이오텍에 대한 많은 투자가 일어나지 않았다. 현재 미국의 바이오 투자 상황은 상당히 위축돼 있다. 이 상황에서 더 심하게 위축될 것으로 예상하지 않는다"며 "이번 사태가 미국 경제에 문제를 야기하면 현재 침체가 6~12개월 정도 지속될 것이다. 그렇지 않다면 미국 바이오 투자는 '눈 하나 깜빡하지 않을 것'이다. 현재 미국의 증권 시장은 리바운드(반등)를 순조롭게 하고 있고, 바이오 투자자들도 시장의 흐름을 따를 것으로 보인다"고 내다봤습니다.

허혜민 키움증권 연구원은 "해외 바이오텍 및 초기 단계 바이오텍의 SVB 예금 비중은 약 11~12%였다"며 "SVB 파산 관련해 우려감이 높았지만, 바이든 정부의 예금 전액 보호 소식에 우려가 완화됐다"고 전했습니다.

한 벤처캐피탈(VC) 업계 관계자는 "SVB는 미국 내 스타트업이 애용하던 은행으로 지난 몇 년간 유동성이 풍부한 환경에서 스타트업에 몰린 현금이 해당 은행에 예치되는 특성을 보였다. (SVB는) 보유한 현금으로 미국 장기 국채에 투자했다"며 "금리상승으로 인한 장기 국채의 손실, 증자 실패, 특정 섹터의 고객 편중이 겹치며 온라인 대량 예금 인출 사태가 벌어졌다. 미국 정부서 SVB 예금 전액 보증을 선언했기 때문에 현재 국내 및 미국 스타트업에 미칠 영향은 제한적일 것"이라고 전망했습니다.

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삼성바이오로직스가 '제5 공장'을 신설하고 제2 바이오 캠퍼스 시대를 본격화합니다. 증가하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요에 선제적으로 대응함과 동시에 글로벌 생산능력(capacity)에 있어 초격차 경쟁력을 확보하겠다는 전략입니다.

삼성바이오로직스(대표 존림)는 17일 이사회를 열고 제5 공장 증설을 결의했다고 공시했습니다. 제5 공장은 인천 송도 11공구 제2 바이오 캠퍼스 부지에 건설됩니다. 연면적은 9만6000㎡입니다. 총 투자비는 1조9800억 원, 생산능력은 18만 리터입니다.

미국 제약사 화이자(Pfizer)가 13일(현지시간) 암 치료제 개발사 씨젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조원)에 인수한다고 밝혔습니다. 인수 금액은 올해 글로벌 제약바이오 기업 간 M&A(인수합병) 가운데 최대 규모입니다. 화이자는 씨젠 주식을 거래일 종가(172.61달러)보다 32% 높은 주당 229달러에 사들이기로 결정했습니다.

유한양행이 자사 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 국내 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 확대하기 위해 허가 변경에 나섭니다. 유한양행은 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 17일 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했습니다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)에서 품목허가를 받았다고 14일 밝혔습니다. 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서 판매를 승인받았습니다. 특히 중남미 두 국가서 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 10개월만에 신속히 허가를 받아냈습니다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 올해 첫 대규모 해외 투자 유치에 성공했습니다. 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 주요 기관 주주인 싱가포르의 옥타바 펀드(Octava Fund Limited)로부터 455억 원 규모의 투자를 유치했다고 14일 밝혔습니다.