혁신의료기기, 혁신의료기술, 혁신형의료기기기업 등 많고 많은 혁신관련 제도에 또 하나의 혁신이 이름을 올렸다. 보건복지부가 2일 발표한 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안에 등장한 '혁신적 의료기기'라는 표현이다. 

혁신 의료기기 정의
혁신 의료기기는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제2조에 정의가 등장하는데, 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저시 개선해거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다.

혁신 의료기술평가 정의
혁신 의료기술은 '혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정'이라는 보건복지부 고시에 명시돼있다. 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보됐으며 전문위원회 평가에 따라 그 잠재성을 인정받는 의료 기술이다.

혁신적 의료기기 정의
혁신적 의료기기에 대한 명확한 정의는 찾을 수 없지만, 복지부 발표에 따르면 융복합 기술 발전으로 질병 예방·관리·치료 영역의 패러다임을 바꿀 다양한 의료기기를 지칭한다.

부가적으로, 혁신형 의료기기기업은 연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업에 대한 인증제도다.

"최근에 규제가 바뀌어서 혁신의료기기 신청과 혁신의료기술 평가, 기존기술 여부를 동시에 평가 받을 수 있는데, 이렇게 인정받은 혁신적 의료기기에는 앞으로 새로운 가치 보상제도 등이 마련될 예정입니다.

민간 의료기기 기업 혁신을 유도하고자 만들어질 규제 프레임으로 혁신의료기기 신청은 식약처에, 혁신의료기술평가는 한국보건의료연구원을 통해서 하시면 됩니다."

헬스케어 시장에 막 진입하는 스타트업 CEO 혹은 담당자가 새로운 제품을 들고 규제기관을 찾았을 때 위와 같은 말을 들었다면 얼마나 정확하게 이해할 수 있을까.

반대로 규제기관 입장에서 같은 상황을 보면, 이미 정의된 혁신 의료기기와 혁신 의료기술평가 규격 외 제품을 어떤 기준으로 분류해야 할까. 혁신적 의료기기는 새로운 의료기기를 위한 새로운 정의로 해석할 수 있지만, 기존 규제 프레임은 유지하면서 새로운 형태 의료기기를 수용할 수 있는 근거가 될 수 있다.

또한 해당 용어를 결정한 데에 얼마만큼의 고민이 있었을 지는 알 수 없다. 혁신이 들어간 용어들의 목적은 새로운 의료기기의 시장 진입이며 이는 곧 건강보험 수가와 직결되는 문제이기 때문이다.

과거 진단보조 AI 등장을 보면, 저장된 이미지를 대량으로 학습해 실제 촬용된 이미지를 진단하는 SW의료기기는 혁신의료기기 기준인 기술집약적이며 첨단기술이 적용됐다.

그렇지만 혁신 의료기술평가와 보험수가 관점에서는 이를 통해 환자 질환을 판별한들, 의료법이 정한 진단이 가능한 '의사'의 최종 판단이 필요하다. 의사의 진단과 치료가 필요하다는 기존 틀은 이를 받아들이지 못했다.

분명한 것은 제도는 지속적으로 개선되고 있다는 것이다. 신의료기술평가 중 평가유예는 임상현장 사용 기간을 늘렸으며 혁신의료기술은 혁신의료기기와 기존기술 여부를 통합 심사에 최소한의 행정조치(30일)을 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됐다.

또한 복지부 계획에는 새로운 기술 검증 및 시장진입을 위한 '혁신계정(가칭)'이라는 재원 탄생도 예고돼 있다. 

혁신적 의료기기 지원 목적은 융복합 기술 발전으로 개발되는 의료기기를 통한 의료 질 개선과 의료비 절감이다.

이같은 면에서 기존 혁신 의료기기와 혁신 의료기술을 아우르고, 나아가 확장하는 혁신적 의료기기라는 용어는 재정적 한계라는 점과 부딪혀 시장진출 대기실만 넓히는 모양새가 될 수 있다.