안과분야에서 높은 인지도를 가진 삼일제약이 삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러로 치료 분야를 확장한다. 치료에 필요한 라인업 확장을 통해 더 많은 치료 선택권을 제공하겠다는 것이 회사 측의 설명이다.

삼일제약(회장 허승범)은 25일 삼성바이오에피스(사장 고한승)가 개발한 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 밝혔다.

두 기업은 지난해 6월 해당 품목의 국내 유통 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 △신생혈관성 (습성)황반변성 △당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등의 적응증을 가진 치료제다.

삼성바이오에피스가 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명을 대상으로 진행한 습성 연령관련 황반변성 환자 대상 3상 임상에서는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST, Central subfield thickness)의 변화에서 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.. 

또 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부 사이 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 

한편 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시된 바 있다. 

허승범 회장은 "삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다"며 "아멜리부 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축했다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공하도록 노력하겠다"라고 말했다.

삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부를 통해 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고할 수 있도록 노력하겠다"라고 전했다.

삼일제약 이정우 차장(아멜리부 PM)은 "바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 아멜리부의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.
 
한편 아멜리부의 보험약가는 46만 3773원으로 오리지널 제품인 루센티스 82만 636원 대비 43% 낮게 등재됐다.