CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 주력 파이프라인의 미국 임상 신청에 대한 승인으로 '마이크로바이옴 신약 개발'에 박차를 가한다.

CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다. 신청 시점으로부터 1개월도 되지 않아 승인이 결정되면서 향후 임상을 비롯한 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다"고 말했다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

아울러 CJ바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국서 동시에 임상을 진행할 계획이다. 최근 기존 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있기 때문에 회사는 국내외서 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 빠르게 진입할 계획이다.