식약처가 3년간 K-의료제품 수출을 집중 지원하는 MEGA(MEdical product Go Abroad) 프로젝트 등 올해 8개 주요 정책을 발표했다.

오유경 식품의약품안전처장은 9일 "올해 식약처가 추진할 주요 정책과제는 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 한다"며 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다.

올해 주요 정책과제는 △글로벌 기술규제 장벽 넘어 세계시장 진출 촉진 △신제품 맞춤형 규제체계 혁신 △규제지원 가교 통한 제품 출시 가속화 △현장체감형 규제혁신 2.0 추진 △디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신 △예방·단속·재활까지 마약류 안전망 강화 △사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 △사회적 가치를 담은 따뜻한 안전 구현 등 8가지다. 

식약처는 K-의료제품의 전략적 수출 지원을 위해 MEGA 프로젝트를 추진한다. 이 프로젝트는 의료기기를 우선 지원하고, 추후 지원 범위를 의약품까지 확대할 예정이다. 

오유경 처장은 "수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원할 예정"이라며 "디지털·신개발 의료기기 등 신기술 의료기기 및 체외 진단 의료기기, 영상진단 장비 등에 △국내외 행사 연계 정책·제품 패키지 홍보 △해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리 등을 지원할 것"이라고 밝혔다.

또한 식약처는 글로벌 협력 네트워크를 강화해 수출장벽 해소에 나선다. 

오 처장은 "ICH, PIC/S, IMDRF 등 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력 채널을 활성화하려 한다"며 "작년 8월 출범한 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'과 식의약 산업 분야별 '수출지원 협의체'를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원할 것"이라고 설명했다. 

식약처는 하드웨어 중심의 전통적 규제체계로 신기술 시장진입 지연 요인이 발생함에 따라, 디지털 기술에 특화된 규제체계 마련에 나선다. 올해는 디지털헬스, 첨단 바이오, 푸드테크 분야가 중점적으로 다뤄질 예정이다. 

오유경 처장은 "디지털헬스 분야는 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계하려 한다"며 "임상부터 사후관리까지 디지털 의료제품에 특화된 규제체계를 마련할 것"이라고 밝혔다.

이어 "'디지털의료제품법안(가칭)'이 오는 3월 발의될 예정"이라며 "임상 단계에서 △탐색 임상시험 식약처 승인 면제 △웨어러블기기 이상시험기관 외 실시 허용, 허가 단계에서 △신속·맞춤형 분류 △실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정, 관리 단계에서 △소프트웨어 영업체계 개선(제조업·판매업 통합) △품질관리 기준·사이버보안 지침 등이 마련될 것"이라고 말했다. 

작년 10월 도입된 '혁신의료기기 통합심사'도 본격 운영된다. 식약처와 복지부는 혁신성·안전성·유효성을 통합 심사해 심사 기간을 390에서 80일로 단축할 것이라는 방침이다.

이 외 마이크로바이옴, 엑소좀 등 첨단 바이오 분야 신개념·신기술 의약품의 정의, 분류기준이 마련되고 허가심사 자료요건 및 시설기준이 제시될 예정이다.

식약처는 기술의 제품화 촉진을 위해 제품별 담당자(PM)를 통한 '개발전략 맞춤상담(With-U)'부터 '혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)' 운영까지 개발 전주기 집중지원을 제공한다. 

또한 국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 '기술-규제 정합성 검토대상'을 기존 4개에서 6개로 확대한다.

이외 체계적인 규제 서비스를 마련을 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대한다는 방침이다. 

식약처는 기존 단속 중심의 공급억제 관리에서 벗어나, 예방·재활 정책을 강화해 선순환 관리체계 확립에 나선다.

오유경 처장은 "오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계를 강화하기 위해 학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿀 것"이라고 밝혔다.

또한 "임시마약류 지정기간을 기존 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소할 것"이라고 말했다.

이 외 의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 '환자 투약이력 조회'의 단계적 의무화가 추진되며, 마약 진통제, 프로포롤 등 오남용 우려 약물군부터 우선 검토될 예정이다. 

마약 중독 환자의 사회복귀를 지원하는 재활 사업도 강화된다. 기존 2곳이었던 중독재활센터가 3곳으로 확대되고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 '한국형 사회 재활 모델' 마련이 추진된다.

오 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전 혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다.