"논공행상만 하다가 글로벌시장 못 갈까 걱정"
"논공행상만 하다가 글로벌시장 못 갈까 걱정"
  • 강승지
  • 승인 2018.11.20 06:08
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여재천 신약조합 전무 "신약개발 관련 규제 선진화·개혁 필요"

글로벌 신약개발 패러다임이 급변하는 만큼, 규제 선진화가 필요하다는 주장이 제기됐다. 

한국신약개발연구조합은 지난 19일 '신약개발과 규제는 따로 가지 않는다'는 주제로 기자간담회를 열어 이같이 밝혔다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 "혁신적·진보적인 신약 개발 트렌드에 맞게 규제도 이를 따라가야 한다. 기술에 대한 진보와 혁신이 중요하듯, 기술을 잘 담을 수 있는 '그릇'을 만드는 것도 중요하다. 이 그릇을 규제로 이해해달라"고 설명했다. 단, 규제 선진화는 단순히 규제를 완화하자는 개념하고는 다르다고 선을 그었다.

여 전무는 "규제가 우리 산업의 발목을 계속 잡을 것 같지만, 전 세계 바이오산업의 추세를 함께 따라갈 수 있도록 제안해주는 가이드라인이 될 수 있다"고도 했다. 바이오텍 혁신을 위한 7가지 가능 요인 중 하나가 '규제 환경'이라는 것이다.

실제 바이오 메디컬 분야의 세계시장 선점을 위해선 국제 표준의 중요성이 증대되고 있으며, 이것이 '규제조화'와 귀결된다. 여 전무는 미국과 일본 등 주요국은 이미 국제 표준화 주도권을 갖기 위해 상호 경쟁하거나 전략적으로 연대하고 있다고 말했다.

여 전무는 2016년 ICBA(The International Council of Biotechnology Association) Meeting에서 "한국은 '규제 개혁'과 '바이오산업 활성화'의 이슈에 직면해있다고 분석됐다"고 했다. 여 전무는 "까다로운 규제가 제약바이오기업과 바이오스타트업의 신약 개발을 저해하고 있다"며 "포지티브 규제 대신 선진화된 규제로 신약개발 패러다임을 변화시켜야 한다"고 주장했다.

과거에는 기술이 급진적으로 진보되지 않았기 때문에, 필요로 하는 환자들에게 제한적으로 풀어줘야 하는 경우였지만, 임상 2상 통과 후 신약후보물질을 도입하는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 고려해야 한다고 제안했다.

여 전무는 희귀병 대상 신약개발 프로그램과 선택 바이오마커 사용 프로그램은 전체 대비 높은 성공율을 보이고 있는 것(희귀병 - 임상 1상 76%, 선택 바이오마커 - 임상 1상 76.7%)을 사례로 들었다.

또한 "국외 정부들은 실제 규제 개선을 시행하고 있지만, 국내는 논공행상 위주다. 규제로 인해 묶이는 연구개발 사례도 많다. 미국의 경우 2016년, 83% 가량이 벤처 캐피탈의 투자를 받아 신약 R&D에 투입되고 있다. 이제는 우리나라도 신약개발기업들이 적정한 이윤을 보장받아 R&D에 투자할 수 있는 여력을 갖추도록 제도가 새롭게 마련돼야 한다"고 지적했다.

신약조합 조헌제 상무는 "'산업'은 운명적으로 규제를 안고 있다. 제약산업은 공중보건 정책, 보건의료 정책, 산업 정책 등 3가지 정책에서 균형을 맞춰가는 산업이다. 그러나, 장기적으로 보면 '제약바이오산업'은 한국 경제를 책임질 산업이다. 성장동력을 찾아야 하는데, 지금부터 정책적인 변화가 필요할 수 있다"고 강조했다.

또한 "글로벌에 나갈 수 있는 스탠다드에 부합하는 국내 신약은 많지 않다, 이제 스마트하게 전략을 바꿔야 한다. 공조체계를 갖춰 글로벌 파트너쉽과 국내 기업이 역할 부담을 해야 하고,바이오스타트업·바이오벤처와 적극적인 오픈 이노베이션을 추구해야 한다"고 덧붙였다.

이에 따라 조 상무는 향후 신약조합이 산·학·연 협동에 벤처스타트업까지 함께 참여해, 국내 기업이 자본과 연계될 수 있는 전략적이고 체계적인 K-BD Group을 만들 예정이라고 설명했다.


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