심평원, A7국가에 캐나다만 포함시켜 A8국가로 확정

정부가 추진한 외국약가 참조기준 개정에서 결국 호주가 제외됐다. 제약업계는 한숨을 돌리는 모습이다. 

건강보험심사평가원은 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준에 제외국 등재 현황 등에 대한 평가기준을 변경했다. 히트뉴스가 보도한 바와 같이, 외국조정평균가 참조국에는 일본과 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국, 미국, 캐나다 등 A8국으로 결정됐다.

이 같은 내용은 12월 23일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'에도 반영했다. 

외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 8개국(이하 “외국 8개국”이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제이거나이에 준하여 급여되고 있는 약제. 이 때, 외국 8개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려하여 급여의 적정성을 판단하며 외국 8개국 및 조정가격은 별첨 5에서 정한 기준에 따라 산출한다. 

출처= 심평원 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안
출처= 심평원 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안

새로운 개정안은 새해부터 적용될 것으로 보인다. 

외국약가 참조국 확대에서 호주를 반대해왔던 제약업계는 한숨 돌리는 분위기다. 

호주는 혁신 신약 보험급여율이 낮은 것은 물론 제네릭 약가가 낮아 참조국으로 포함될 경우 신약등재와 재평가에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 게 제약업계 입장이었기 때문이다.

신약등재에 있어서는 혁신신약 보험급여율이 낮고 보험등재 소요기간도 길다는 것이 제약사들 주장이다. 

한국글로벌의약산업협회에 따르면 호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료를 보면 호주는 보험급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로서 한국 16위(82건)보다 한 단계 밑에 있다. 

보험 급여일까지 소요기간은 413일이다. A7 국가에 속하는 일본, 독일, 미국, 영국, 스위스, 프랑스의 등재 소요기간 평균이 195일보다 2배 이상 길다. 

제네릭 약가도 낮다. 제약업계에서 특허만료된 고혈압과 이상지질혈증 등 상위품목(20개성분 35개 함량) 약가를 비교한 결과 호주의 약가가 국내 약가의 약 80% 낮은 것으로 나타났다.  

또한 이달 초에는 보건복지부가 이달 건강보험 지속가능성 제고방안에서 특허만료 만성질환 약제를 외국약가와 비교해 재평가하는 방안을 추진하겠다로 밝혀, 재평가로 인한 약가인하에 대한 우려가 많았다. 

국내 제약업계 관계자는 "오래된 외국약가 참조기준을 개정하는 것은 의미가 있지만 호주를 포함하는 것은 이견이 있었다. 제약업계가 수 차례 의견을 개진해 받아들여진 것으로 보인다. 재평가를 앞두고 있지만 호주가 제외된 것은 다행이다"라고 전했다. 

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