'분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)'은 코로나19 팬데믹 과정에서 활발히 도입되면서 전 세계적으로 임상시험의 새로운 패러다임으로 자리 잡았다.

분산형 임상시험(DCT)은 팬데믹 이전부터 꾸준히 발전을 거듭해 온 개념으로 이전까지는 원격, 비대면, 하이브리드, 가상 임상시험 등 여러 용어가 혼용됐지만, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관들이 분산형 임상시험으로 용어를 통일함에 따라 물리적인 장소에 구애 받지 않고, 유연하게 임상시험에 참여하고 운영 및 관리할 수 있는 개념으로 사용되고 있다.

DCT는 전통적인 임상시험과 달리 기술을 통해 시공간의 제약을 탈피해 임상시험에 참여하는 대상자, 운영 및 관리하는 시험기관, 의뢰사, 임상시험수탁기관(CRO) 등 모든 이해관계자에게 편의성과 효율성 뿐만 아니라 비용 효과성 등 다양한 이점을 제공한다.

DCT는 크게 '환자 중심성(Patient centricity)'과 '데이터 관리(Data oversight)' 측면에서 크게 기여한다. 먼저, 환자가 시간과 장소 제약 없이 더욱 편리하고 유연하게 연구에 참여할 수 있다는 장점이 있다. 이는 단순히 편의성만 높이는 것이 아니라 환자들의 능동적인 참여를 이끌어낸다. 환자들은 참여하게 될 연구의 상세 내용을 동영상, 사진 자료, 퀴즈 등 멀티미디어 소스를 통해 교육받아 연구에 대한 이해도를 높이고, 제출해야 할 각종 서류와 임상시험 관련 평가를 원격으로 작성하는 등 정보 접근성도 높아진다.

또한 이러한 방식은 환자에게 다양한 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 기존에는 임상 시험이 진행되는 기관과 지리적으로 가깝고 이동이 용이한 지역에 거주하는 환자들만 시험의 우선 대상자가 되었다면, 분산형 임상시험 환경에서는 물리적 거리와 관계없이 더욱 다양한 인종 및 사회경제적 배경의 환자가 임상시험에 참여할 수 있는 기회가 주어진다.

대상자의 참여 편의성을 개선할 뿐만 아니라 시험기관, 의뢰사, CRO의 측면에서도 시공간의 제약을 탈피해 효율성을 제고하도록 돕는다. 대상자 모집 기간을 단축시키고, 임상 실시기관 방문을 유연하게 진행할 수 있다. 디지털 환경에서 실시간으로 데이터에 접근하고 효율적으로 관리할 수 있다.

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 2010년대 초반부터 DCT를 위한 솔루션을 제공해 왔다. 약 1만5000명의 환자들이 참여한 대규모 분산형 임상시험 '어댑터블ADAPTABLE)' 연구와 최근 임상시험 방식 변화를 통해 임상시험의 진행 속도를 획기적으로 단축한 모더나의 코로나19 백신 임상시험이 메디데이터 솔루션을 통해 진행됐다.

<끝까지 HIT>는 이효백 메디데이터코리아 솔루션 컨설턴트를 만나 회사의 DCT 지원 솔루션과 청사진을 들어봤다.

임상시험은 막대한 비용과 시간이 소요되는 과정으로 제약바이오 기업들은 효율적인 임상시험 수행을 위해 임상시험 솔루션을 적극 고려한다. 메디데이터의 DCT 솔루션은 글로벌 임상을 준비하는 기업에 어떤 도움을 줄 수 있을까?

이효백 메디데이터코리아 솔루션 컨설턴트는 "100% 가상으로 이뤄지는 DCT는 흔하지 않다. 전체 임상시험 과정에서 필요한 만큼 일부 요소를 가상으로 운영할 수 있는데 이를 테면 환자 데이터가 시험기관을 벗어나 환자로부터 직접 수집되거나, 입력된 데이터를 검증하는 과정인 모니터링이 원격으로 진행되는 경우도 DCT라고 볼 수 있다"고 설명했다.

메디데이터는 전자동의, 결과보고 등 환자 참여를 돕는 환자 중심 솔루션부터 원격모니터링, 데이터 품질관리 솔루션 등임상시험 분산화를 위한 확장 가능한 엔드투엔드(End-to-end) 제품군을 보유하고 있어 모든 단계의 분산형 임상시험을 지원할 수 있다.

이 컨설턴트는 "현재 임상시험에서 반드시 사용되는 솔루션으로 EDC(전자자료수집)를 꼽을 수 있다. 과거에 종이 형태로 수집된 데이터가 전자화된 것으로, DCT는 이렇듯 직접 대면 또는 종이로 진행되던많은 부분을 디지털화해 데이터 무결성을 높이고 효율적인 운영을 돕는다"며 "특히 국내 제약바이오사들은 신약 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해두고 규제기관 승인 또는 글로벌 제약사의 라이선스 아웃(L/O)을 고려하는 경우가 많다. 이 때 표준화된 데이터 관리가 상당히 중요한데, 메디데이터 솔루션 사용 시 이러한 니즈를 충족하고 신뢰있는 데이터를 보유할 수 있다"고 전했다.

아직 국내서 DCT는 코로나19 치료제에 한해 규제가 열려 있어 걸음마 단계지만, 해외의 경우에는 분산형 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 이 컨설턴트는 "DCT는 데이터 관리 측면 뿐 아니라 궁극적으로 국내 제약바이오사들의 비용과 시간을 절감할 수 있는 기회가 된다"고 말했다.

이 컨설턴트는 "임상시험에서 환자는 가장 많은 비용이 드는 자원으로 임상시험 성패에 영향을 준다. 임상시험에서 환자의 중도 탈락은 임상시험을 지연시키는 치명적인 요인"이라며 "DCT의 한 축을 담당하는 환자 중심 솔루션은 환자들의 참여를 높이고, 중도 탈락을 방지할 수 있다"고 덧붙였다.

비용 측면에서 임상시험 운영 시 전자솔루션이 종이보다 높은 비용이 들 것으로 예상하기 쉽지만, 실제로 초기 구축 단계를 지나 운영 및 유지기간을 고려하면 오히려 종이 설문지가 더 높은 비용과 많은 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 또한 종이 환자 설문지와 메디데이터의 전자 임상시험 결과보고 솔루션 eCOA 사용 시, 특정 시간 안에 환자들의 설문 이행도(Compliance)를 비교한 연구에서 설문 완료에 대한 결과는 비슷했으나, 정해진 시간 내에 설문을 완료한 비율은 전자 설문지의 경우 94%인데 반해, 종이 설문지는 11%로 매우 낮게 나타났다. 투약 전후의 질문지 작성이나, 연구자와 면담으로 편향이 생기기 전 질문지 작성이 필요한 경우 등 데이터 신뢰도를 고려해 규제기관에서도 전자 솔루션을 권장하고 있다.

메디데이터와 마켓 리서치 기관 반슨 버른(Vanson Bourne)이 유럽 지역의 임상시험 업계 종사자 400명을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 모든 응답자가 DCT 접근법에 분명한 이점이 있으며, 95%는 DCT가 표준 관행이라고 답했다.

이 컨설턴트는 "DCT는 도입 시점에 차이가 있을 뿐 받아들여야 하는 임상시험의 뉴노멀이다. 업계에서도 다양한 논의로 이해가 더욱 높아지고 있는 만큼, 조만간 진전이 있을 것으로 기대된다"며 "국내에 도입이 활발해지면 최대 규모의 DCT 경험을 가진 메디데이터가 혁신적인 솔루션을 통해 국내 제약바이오사의 든든한 파트너가 될 것"이라고 강조했다.