브릿지바이오(대표 이정규)는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지시각 기준 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인해 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다.

임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다.

이번 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행하여 내년 중 완료될 것으로 보이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

한편, 해당 계열의 오토택신 저해 신약 후보물질 가운데 갈라파고스 사의 ‘GLPG1690’이 가장 앞서서 개발이 진행되고 있으며 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과, 우수한 결과를 나타내어 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 전망된다.

아울러, 지난 10월 제출한 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation; ODD) 신청이 내년 초 FDA에 의해 승인될 것으로 예상됨에 따라 향후 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 보인다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 되어 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”며 “신약 개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있어 BBT-877 개발에 대한 사명감을 더욱 크게 느끼고 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다.”고 전했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 “지난해 기술이전 후 빠른 시간 안에 임상1상 승인신청(IND)을 진행한 이정규 대표를 포함 브릿지바이오 임직원의 노고에 감사드린다”라고 전하며 “국내 바이오벤처-개발전문회사 간 협력을 통하여 글로벌 신약개발을 한다는 새로운 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다”며 기대감을 나타냈다.

한편, 브릿지바이오는 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 개발후보물질인 BBT-401의 미국 임상 1상을 마치고 올해 12월 미국에서 2상에 진입할 예정이며, 유한양행과 신규 면역 항암제 후보 물질인 BBT-931을 공동 개발하고 있다.