내년 초, 최대 처방 격전지인 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 다파글리플로진 성분 의약품 출시를 두고 제약사들이 고민에 빠졌다.

용매화물 변경 약제의 경우 공급가격이 약가의 100%에 달한다는 이야기가 나오기 때문이다.  

20일 관련업계에 따르면 내년 4월 특허만료되는 다파글리플로진 후발약 출시에 브레이크가 걸린 회사들이 나오고 있다. 

용매화물 변경으로 후발약제를 준비하는 회사가 공급가격을 비싸게 요구한다는 이유에서다. 

다파글리플로진 오리지널인 포시가의 특허가 내년 4월 7일 만료된다. 

2024년 1월 만료되는 물질특허는 무효소송으로 대법원에 심리가 진행 중이다. 대법원이 국내사 손을 들어주면 특허는 삭제된다. 이에 회사들은 내년 4월에 맞춰 후발약 발매를 계획하고 있다. 

현재 오리지널과 생동성시험을 진행한 제네릭과 용매화물을 변경한 약제들이 동시 출격을 준비 중이다.

국내 A제약사 한 관계자는 "다파글리플로진 원료의 가격이 낮지 않은데다 용매화물을 변경할 경우 가격이 더 비싸진다"며 "용매화물 변경 약제를 준비하는 수탁사의 공급가격이 약가의 100%~110%에 이른다는 이야기가 나온다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "공급가격이 약가의 100%라면, 판매관리비 등이 더해질 경우 오히려 적자"라며 "사업을 접는 것이 더 낫다"고 덧붙였다. 

B제약사 관계자는 "용매화물 변경으로 허가를 받은 회사가 제네릭 제품으로 다시 허가를 받거나, 양도양수를 알아보는 경우도 눈에 띈다"며 "다파글리플로진이 내년 초 출시가능한 대형 품목인 만큼 쉽게 포기하기는 힘들 것"이라고 전했다. 

이와 함께 한 제약사는 염 변경으로 허가신청을 했지만 종근당과 동일한 염으로 판단된 것으로 알려진다. 우선판매품목허가권을 받지 못해 발매 시기도 지연되는데다가 약가도 낮아지기 때문에 위탁사들이 이탈 조짐을 보인다는 후문이다.  

C제약 개발 담당자는 "오히려 포시가나 직듀오의 제네릭 위수탁 자리를 알아보거나 양도양수 가능한 제품을 찾는 움직임이 보인다"며 "용매화물 변경 약제보다 오히려 제네릭 위수탁이 주목받는 상황이 됐다"고 말했다.