2026년 글로벌 CDMO 시장 규모, 325조에 이를 것으로 전망
삼바, 항체의약품 CDMO 집중...합성의약품 CDMO 주력하는 SK팜테코
롯데바이오로직스, CDMO 사업 진출...바이오텍, CGT CDMO 사업 박차
CGT CDMO는 거스를 수 없는 트렌드...일각에선 CDMO 경쟁 과열 우려

 CDMO 과녁에 화살을 쏘아대는 K기업들 

현재 K바이오는 CDMO(위탁개발생산) 사업을 미래 신성장 동력으로 삼고 있다. 대기업부터 벤처까지 너도나도 CDMO 사업 진출에 나섰다. <끝까지 HIT>는 △국내 제약바이오 기업의 CDMO 사업 현황 △CDMO 산업이 성공하기 위한 조건들 △삼성바이오로직스의 CDMO 성공 스토리를 살펴본다.

① 바이오 광산에서 CDMO 금맥 쫓는 기업들
② 글로벌 CDMO 기업들과의 협력, 그리고 경쟁
③ CDMO를 위한 에코시스템-바이오파운드리
④ 성공스토리 | 송도 허허벌판을 희망으로 채우다

글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 커지는 가운데 국내 제약바이오 기업들의 CDMO 사업 진출이 하나의 트렌드로 자리잡고 있다.

CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)는 단순 생산 개념인 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정에 대한 특화 서비스를 제공하는 구조다. 바이오 의약품에 대한 개발 리스크를 분산하고 R&D(연구개발) 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.

리서치앤마켓(Research&Markets)에 따르면, 글로벌 CDMO 시장은 2022년 1727억 달러(약 227조 원)에서 2026년 2466억 달러(약 325조 원)에 이를 것으로 전망된다. 국내에서는 삼성바이오로직스와 SK팜테코가 글로벌 CDMO 사업 개발에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오로직스는 항체의약품 CDMO 사업에 집중하고, SK팜테코는 합성의약품 CDMO에 주력하고 있다. 두 기업은 글로벌 CDMO 시장에서 두각을 나타내는 중이다.

후발 주자의 행보도 주목된다. 올해 설립된 롯데바이오로직스는 바이오의약품 CDMO 사업에 나서고 있다. 롯데는 글로벌 10위의 CDMO 기업 도약을 목표로 했다. 이외에도 CJ제일제당, 대웅제약, 이연제약, 차바이오텍, 메디포스트 등이 CDMO 사업 진출을 선언한 바 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 제약바이오 기업들의 진출에 "CDMO는 결코 쉽게 덤벼들 수 있는 사업이 아니다. 단순히 수탁 생산을 하는 CMO와 달리 CDMO는 개발까지 같이 진행한다"며 "약물 후보물질 발굴부터 디자인, 서류(Documentation) 작업까지 많은 경험이 필요하다"고 말했다.

이 부회장은 "글로벌 시장을 타깃으로 한 CDMO 사업은 많은 비용과 시간이 투입되기 때문에 글로벌 스탠다드에 부합하는 경쟁력을 보유해야 한다"고 강조했다.

 

삼성바이오 "항체의약품 CDMO 집중"
SK팜테코 "신성장 동력은 CGT CDMO"

삼성바이오로직스 3공장 전경
삼성바이오로직스 3공장 전경

삼성바이오로직스는 지난 10월, 착공 23개월 만에 세계 최대 규모의 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 부분 가동을 시작하며 글로벌 톱티어 바이오 기업으로의 도약을 본격화하고 있다. 4공장이 전체 가동되는 2023년 삼성바이오로직스의 생산 능력은 총 60만4000리터로 CDMO 업계서 압도적 1위 기업으로 자리를 굳힐 전망이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "CDO(위탁개발) 사업부문에서는 신규 이중항체 플랫폼 'S-DUAL(에스-듀얼)' 론칭으로 사업 포트폴리오를 확대했다"며 "누적 수주 건수는 CMO 73건, CDO 100건, 누적 수주액은 85억 달러(약 12조1700억 원)"라고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 자체 개발한 이중항체 플랫폼 S-DUAL을 통해 글로벌 CDO 서비스 강화에 나서고 있다. 회사 이재선 상무(CDO 개발팀장)는 지난 10월 바이오 지식콘서트 웨비나에서 CDO 서비스에 대해 "임상 1상을 타깃으로 한 공정개발 서비스다. 세포주 개발, 배양 및 정제 공정개발, 제형 및 분석법 개발, 비임상 및 임상시료 생산 등을 목표로 한다"며 "2018년부터 CDO 사업을 시작했다. 현재 160명 이상의 인력들이 CDO 사업을 수행하고 있고, 60여개 고객사로부터 약 100여개의 계약 과제를 수주했다"고 말했다.

삼성바이오는 단클론항체, 이중항체 뿐만 아니라 다양한 물질 개발 경험을 축적해 나가고 있다. 이 상무는 "현재 세계 최대 규모의 생산시설을 보유하고 있다"며 "생산을 위한 원부자재 리스크를 최소화하고, 고객사 중심 핵심 인력을 구성하고 있다"고 덧붙였다.

한국신용평가의 '바이오의약품 CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요 CDMO 사업 전략' 보고서에 따르면, 삼성바이오는 효율적 생산체제 구축과 안정적인 생산관리를 통해 항체의약품 시장 내 최상위권 설비와 사업경쟁력을 확보하고 있다.

한국신용평가 김수민 애널리스트는 "삼성바이오는 CDMO 시장에 후발주자로 진입했지만, 계열 자본력과 효율적인 생산체제 구축, 안정적인 생산관리를 통해 항체의약품 업계 최상위권의 생산설비 규모와 우수한 이익 창출력(2021년 영업이익 5373억 원)을 확보했다"고 밝혔다.

교보증권 김정현 연구원은 "삼성바이오는 저분자화합물(Small Molecule)이나 CGT(세포∙유전자치료제) 등 사업 다각화 시도를 하는 경쟁사와 달리 동물세포 기반의 설비 증설에 집중하는 전략을 선택했다"며 "이 전략은 상대적으로 성장률이 낮은 저분자화합물이나 상업성이 증명되지 않은 CGT 영역보다 이미 글로벌 No.1의 위치에 있으며, 수익성 높은 성장성을 유지하고 있는 동물세포 분야에 집중해 성장성과 수익성을 모두 확보하겠다는 것으로 보인다"고 설명했다.

항체의약품에 집중하는 삼성바이오와 달리 SK팜테코(SK㈜ 자회사)는 합성의약품 사업을 전개하면서 신성장 동력인 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 박차를 가하고 있다.

SK에 따르면, 원료의약품 CDMO 사업은 현지화에 기반한 글로벌 생산 거점 간 시너지를 통해 빠른 시간 내 톱티어(Top Tier)로 성장한다는 전략이다. SK는 2019년 글로벌 CDMO 통합 법인 SK팜테코를 미국 캘리포니아 새크라멘토에 설립 후 각 거점별 법인들을 SK팜테코 자회사로 편입했다.

현재 SK팜테코는 미국, 유럽, 한국에 걸쳐 8곳의 사업장과 5곳의 R&D 센터를 보유한 글로벌 CDMO 기업으로 성장하고 있다. 지난해 SK팜테코의 매출은 약 8300억 원으로 글로벌 확장 추진 전인 2017년 약 1100억 원 대비 7.5배 증가하는 등 연평균 66%라는 높은 성장률을 기록했다.

SK 바이오 투자센터는 SK바이오팜을 필두로 한 신약 개발과 SK팜테코의 CDMO 사업이 양대 축을 이루고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK팜테코는 미국, 유럽, 아시아 주요 거점 별로 합성·바이오 의약품 사업의 밸류체인을 완성한다는 CDMO 파이낸셜 스토리에 가까워지고있다"며 "바이오 CDMO 집중 육성을 통해 글로벌 1위 세포·유전자 치료제 CDMO로 거듭날 것"이라고 강조했다.

SK팜테코의 고객사들은 주로 글로벌 제약사들로, 블록버스터 치료제 생산에 대한 SK팜테코의 우수한 실적은 신규 계약 증가에 크게 기여하고 있다. SK팜테코는 현재 항암제, 당뇨치료제, 항바이러스제, 코로나 치료제 등 높은 품질 관리를 요구하는 고부가 가치 제품들을 생산 중이다.

SK바이오텍(SK팜테코 자회사) 관계자가 세종공장에서 생산된 최종 제품을 포장하고 있다.
SK바이오텍(SK팜테코 자회사) 관계자가 세종공장에서 생산된 최종 제품을 포장하고 있다.

SK팜테코는 바이오 의약품의 성장에 따라 바이오 CDMO 사업에 집중하고 있다. SK 김연태 바이오투자센터 부사장은 지난 9월 SK바이오텍 세종공장 프레스 투어에서 "미래 유망영역으로 꼽히는 세포·유전자치료제 분야의 사전 경쟁력을 강화하고, 도전적으로 진출하기 위해 2021년 프랑스 CDMO 기업 이포스케시(Yposkesi)를 인수했다"며 "2022년 미국 CGT CDMO 기업 CBM에 투자를 진행해 회사의 2대 주주에 등극했다"고 말했다.

그는 "밸류체인(Value chain) 전반에 걸친 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 것이다. (SK팜테코는) 매출 1조 원 달성을 눈앞에 두고 있다"며 "CGT CDMO 사업의 경우 공장 증설을 통해 2023년 이후 가시적인 성과가 나올 것"이라고 전망했다.

 

후발주자 대기업들의 잇단 진출 선언...전통 제약사도 러시

롯데그룹은 지난 5월 바이오 의약품 사업에 앞으로 10년 동안 2조5000억 원을 투자하겠다고 밝혔다. 롯데지주는 같은 달 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오 의약품 생산공장 인수를 의결한 바 있다. 롯데그룹 관계자는 "인수 규모는 1억6000만 달러(약 2000억 원)다. 최소 2억2000만 달러(약 2800억 원) 규모의 바이오 의약품 위탁생산 계약도 포함돼 공장 인수가 완료된 후에도 BMS와 협력 관계를 이어간다"고 했다.

롯데 신동빈 회장은 이사회에서 "BMS 시러큐스 공장의 우수한 시설과 풍부한 인적자원을 확보할 수 있게 됐다"며 "지속적인 투자를 바탕으로 롯데와 시너지를 만들어 바이오 CDMO 시장에서 빠르게 자리잡기를 바란다"고 강조했다.

롯데바이오로직스 이원직 대표는 "시러큐스 공장은 임상 및 상업 생산 경험이 풍부해 즉시 가동할 수 있는 공장으로, 진입 장벽이 높은 바이오 산업에서 롯데가 빠르게 성과를 낼 수 있는 최적의 매물로 판단했다"며 "사업 초기 항체 의약품 CDMO 집중을 통해 바이오 사업자로서 역량을 입증해 사업 규모와 범위를 확장할 계획"이라고 전했다.

지난 6월 바이오 USA 기자간담회서 이 대표는 "신약개발보다 삼성바이오로직스, 셀트리온 등과 같이 CDMO 시장에 진입하는 것이 매력적이라고 생각했다"며 CDMO 사업에 진출한 배경을 설명했다.

CJ제일제당은 2021년 네덜란드에 본사를 둔 바이오 위탁개발생산 기업 바타비아 바이오사이언스(Batavia Biosciences)의 지분 약 76%를 2677억 원에 인수했다. 바타비아는 글로벌 제약사 얀센 백신의 연구개발과 생산을 맡았던 경영진이 2010년 설립했다. 이 회사는 바이러스 백신 및 벡터의 효율적인 제조 공정을 개발하는 독자 역량을 가지고 있어 코로나19 팬데믹 이후 유전자 치료제 및 백신 제조 산업이 급부상하면서 특히 주목받고 있다.

CJ제일제당 관계자는 "글로벌 제약바이오 기업들이 세포·유전자 신약 개발에 활발히 나서고 있지만, 이를 위한 제형·제조 공정 기술 및 생산 인프라까지 갖춘 곳은 드물다"며 "바타비아는 바이러스 백신·벡터 생산성 향상을 위한 핵심기술과 제조 역량을 바탕으로 고객사들과 장기간 파트너십을 구축하고 있다"고 했다.

바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온도 CDMO 사업에 눈독을 들이고 있다. 셀트리온그룹 윤정원 홍콩법인 사장은 지난 8월 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022 행사에서 "셀트리온은 생산, 연구개발(R&D), 인허가 관련 업무 경험을 쌓아왔다"며 "이런 경험을 바탕으로 세포주 개발부터 공정개발, 비임상·임상을 거쳐 상업화 생산에 이르는 전주기 CDMO 서비스를 제공할 수 있다"고 말했다.

윤 사장은 "셀트리온은 고객의 니즈를 충족할 수 있는 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 계획"이라며 "셀트리온의 생산설비 규모는 1공장, 2공장을 합쳐 19만 리터고, 2023년 완공되는 3공장까지 더하면 총 25만 리터 규모로 확대될 예정"이라고 덧붙였다.

국내 제약사들도 미래 먹거리 확보를 위해 CDMO 사업 진출에 도전장을 내밀었다. 대웅제약은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로 거듭났다. 대웅제약 류재학 바이오R&D본부장은 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO 사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

HK이노엔은 지난 2020년 경기도 하남시에 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 전용 연구개발 및 생산 시설을 구축하고, 국내외 기업과 세포치료제 연구를 진행 중이다. 2022년 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며 앱클론, GC셀, 지아이셀과 공동연구 및 CDMO를 추진하고 있다. HK이노엔 관계자는 "세포유전자치료제 분야에서 활발한 CDMO 및 CMO를 통해 사업구조를 다각화하고 바이오헬스 기업으로서 경쟁력을 강화할 것"이라고 전했다.

이연제약은 충주 바이오 공장을 통해 CDMO 사업에 드라이브를 걸고 있다. 이연제약 유용환 대표는 지난 4월 충주 바이오·케미칼 의약품 공장 준공식에서 "바이오 공장은 유전자치료제 상업용 생산 시설로 △실험 및 연구 △원료 생산 △공정 개발 △완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 원스톱(One-stop) 상용화가 가능하다"며 "이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)뿐만 아니라 CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정"이라고 말했다.

이연제약은 창업 초기부터 역량을 쌓아온 의약품 생산 기술과 노하우를 보유하고 있고, 첨단 스마트 팩토리 충주공장을 통해 '생산 중심 R&D 모델'을 추진하고 있다. 이는 의약품 상용화에 반드시 필요한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산에 대한 전문성을 갖추고, 공동개발 파트너와 함께 신약을 개발함으로써 상용화하는 것을 의미한다.

 

파이프라인 보유한 바이오텍, CGT CDMO 신사업 박차

미국 텍사스의 마티카 바이오테크놀로지 GMP 생산시설(사진 위), 본사 사무 공간(아래 왼쪽)과 공정개발연구소(아래 오른쪽).
미국 텍사스의 마티카 바이오테크놀로지 GMP 생산시설(사진 위), 본사 사무 공간(아래 왼쪽)과 공정개발연구소(아래 오른쪽).

차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 현재 3세대 세포유전자치료제 CDMO 사업을 추진하고 있다.

마티카바이오 송윤정 대표는 지난 7월 미디어 간담회에서 "세포유전자치료제 CDMO 시장은 해마다 20% 이상 성장해 2030년에는 25조 원 규모로 커질 전망"이라며 "2030년까지 연매출 1조 원을 달성해 세계 5위 세포·유전자치료제 CDMO로 키우겠다"고 밝혔다.

현재 마티카 바이오는 3세대 CDMO로 성장하기 위한 사업전략을 구상하고 있다. 송 대표는 3세대 CDMO 사업전략에 대해 "CDMO 세포·유전자치료제의 성공을 위해 빠른 의사결정이 필요하다. 기술과 규제 변화에 대응할 수 있는 과학적인 사고가 중요하다"며 "업계에서 첨단장비를 개발하는 싸토리우스 같은 파트너와 협업하고 있다"고 말했다.

옴니아바이오, 세포유전자치료제 CDMO 생산시설 조감도
옴니아바이오, 세포유전자치료제 CDMO 생산시설 조감도

메디포스트는 지난 5월 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9000만 캐나다 달러(약 886억 원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 밝혔다. 옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이를 통해 메디포스트는 급성장하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐다. 줄기세포치료제의 북미 시장 진출에도 속도를 낼 것으로 전망된다.

메디포스트 관계자는 "세포유전자치료제 CDMO는 최근 급성장하고 있는 사업으로서 우리 포트폴리오의 연장선상에 있으며, 동종 줄기세포치료제 카티스템의 전주기 개발 노하우 등과 시너지를 극대화할 것으로 기대한다"며 "특히 북미 시장에 무릎 골관절염치료제 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01 임상 및 상업화 추진을 위한 전략적 생산기지로도 사용될 수 있다"고 설명했다.

 

미국 바이오 행정명령이 국내 CDMO 기업에 미칠 영향은?

CDMO 진출이 붐을 이루는 가운데, 미국 행정명령이 날아들었다. 조 바이든 미국 대통령은 지난 9월 12일(현지시간) '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)' 행정명령에 서명했다.

백악관은 보도자료에서 "바이든 대통령이 미국에서 발명한 모든 것을 미국에서 만들 수 있도록 보장하는 국가생명공학 및 생물제조 이니셔티브를 출범시키기 위한 행정명령에 서명했다"며 "이니셔티브는 일자리 창출과 더 강력한 공급망 구축, 물가 안정에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

미국 바이오 행정명령은 국내 CDMO 기업에 어떤 영향을 미칠까? 바이오 업계에서는 CDMO 사업은 공장 실사 및 계약에 오랜 기간이 소요되는 만큼 이번 바이든 정부의 행정 명령으로 인한 한국 기업들의 타격은 당장은 제한적일 것으로 분석하고 있다.

그러나 이번 행정명령은 자국 중심으로 모든 공급망을 재편한다는 미국의 큰 정책 방향을 다시 한 번 보여준 것으로, 장기적으로 향후 미국 내 생산시설을 확보하는 것이 미국 시장을 선점하기 위한 주요 전략이 될 것으로 예측된다.

정유경 신영증권 연구원은 "미국 시장에 판매하는 바이오시밀러 등에 대해서는 생산 승인까지 상당 시일이 소요되는 바이오 의약품 특성상 출시 및 판매에 바로 제제를 가하기는 어려울 것으로 보이나 중기적 관점에서는 글로벌 제약사와 마찬가지로 미국 내 생산을 포함한 다양한 소싱(Multiple sourcing) 전략을 고려해야 한다"며 "신약 R&D 기업은 개발 계획 수립 및 CDMO 선정 단계부터 미국 진출 전략을 별도로 고민할 필요가 있다"고 전망했다.

 

대세로 떠오른 CGT CDMO...일각에선 회의적 시선도 존재

국내 제약바이오 업계는 환자 맞춤형 유전자 치료제인 노바티스의 킴리아(성분명 티사젠렉류셀) 등장 이후 CGT(세포유전자치료제)에 주목하고 있다. CGT의 시장 잠재력은 풍부하지만, 아직 CGT CDMO는 상업성이 증명되지 않았다. 제약바이오 기업들이 기술 진입장벽이 높은 CGT CDMO 사업에서 성과를 거두려면 어떤 노력을 해야할까?

벤처캐피탈(VC) 업계 한 관계자는 "현재 상용화된 세포치료제는 킴리아, 예스카타 등이 있다. 임상 진행 중인 많은 약물의 임상 시료 CDMO는 가능하다"며 "우선 렌티바이러스 세포치료제 형질도입(Transduction)에 필요한 바이러스 및 배양 등 일정 부분 자동화 혹은 전자동화 시스템 설비를 제대로 구축해야 한다"고 말했다.

이 관계자는 "현재 미국은 전자동화 시스템으로 변하고 있는 중"이라며 "T세포·NK세포 배양 조건 및 배양실, 필 앤 피니시(Fill and finish), 포장 등 여러 부분을 고려해야 한다"고 덧붙였다.

한 바이오 벤처 대표는 "고객사 입장에서 CDMO 기업 선정을 위해 가장 중요한 결정 요소 중 하나는 얼마나 검증된 업체인 지 여부다. 그동안 수주해온 프로젝트의 성공적인 수행을 결과로 입증해야 그 업체를 믿고 일을 맡길 수 있을 것 같다"며 "신규 CDMO 업체의 경우에는 가격을 많이 낮춰서라도 본인들의 역량을 입증하기 위한 목적으로 계약을 체결해 성공적인 프로젝트 완료 경험을 쌓는 것이 초기에 필요하다"고 조언했다.

업계 관계자들은 CGT CDMO 사업의 성공 여부는 글로벌 시장 공략에 달려있다고 하나같이 입을 모은다. 국내 기업이 글로벌 시장에서 성공하기 위한 핵심 조건은 무엇일까?

한 업계 관계자는 "글로벌 시장에서 가격 측면에서 우리가 중국 업체들보다 더 좋은 조건을 제시하기는 현실적으로 어렵다"며 "가격 이외 소요 기간 단축, 프로젝트 진행 과정의 투명한 공개, 고품질 데이터 도출 등에서 우위를 점하는 게 가장 중요하지 않을까 생각한다"고 전했다.

업계 관계자들은 CDMO 산업이 K바이오의 새로운 먹거리가 될 것이라는 사실에 대다수 동의하고 있지만, 일각에서는 과열된 CDMO 진출 현상을 회의적으로 바라보고 있다.

한 바이오 벤처 대표는 "CDMO 사업 진출에 대한 열풍을 나쁘다고 할 수는 없다. 캐시카우 확보를 통해 R&D 자금을 마련할 수 있다"며 "전통적인 기업의 경영 방식에는 부합하지만, 바이오텍 입장에서 CDMO 진출은 올바른 사업 방식이 아닌 것 같다. 바이오 기업들이 죄다 CDMO 사업에 진출하면 결국 신약개발에 도전하는 벤처들이 줄어들 것"이라고 우려했다.

또 다른 업계 관계자는 "CDMO 산업은 (신약개발에 비해) 진입장벽이 낮고, 자본집약적인 산업"이라며 "CDMO는 제조 기반 산업이다. 그렇기 때문에 성장의 한계가 뚜렷한 편"이라고 말했다.

국내 제약바이오 기업의 CDMO 사업 현황
국내 제약바이오 기업의 CDMO 사업 현황

 

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