2016년부터 햇수로 7년째를 맞는 한국노바티스의 약사법 위반 관련 형사 소송이 2023년에는 끝이 날 지 관심이 모아진다. 

2021년 시작된 노바티스 상고심은 현재 공판을 위한 서면이 법정 밖에서 오가고 있는 상황이다.

2016년 '좌담회나 학술 관련 회의에서 의사 혹은 학술지 및 의약전문지에게 주어진 금품이 불법 리베이트인지' 여부를 두고 시작된 소송은 2009년 공정거래위원회 조사 이후 검찰의 발표와 처분을 두고 이어지고 있다.

2020년 1일 끝난 1심에서 서울서부지법 제1-2형사부는 노바티스 측에 4000만 원의 벌금을 선고했다. 다만 당시 대표였던 A씨에게는 무죄가 선고됐다. 

여기에 관련제품 부서장 B씨에게는 징역 1년 및 집행유예 2년을, 다섯 개 의약전문지 중 두 곳의 대표인 C씨와 D씨는 각각 징역 8개월과 집행유예 2년 그리고 벌금 15000만 원(C씨) 및 2000만 원(D씨)를 선고한 바 있다.

이후 2021년 11월 열린 2심에서 한국노바티스는 지난 1심과 마찬가지로 벌금 4000만원을 선고받았지만 전 회사 대표는 무죄가 선고됐다.

또 1심 실형을 선고받은 B씨는 징역 1년과 집행유예 2년, ㄴ씨는 1심 무죄를 깨고 벌금 1500만원, 그외 부서장은 E씨와 F씨 그리고 G씨는 무죄를 유지했다.

보건의료전문지의 경우 공소에서 가장 금액이 많은 것으로 나왔던 A전문지의 대표가 징역 10월에 집행유예 2년을, A매체는 1심 2000만원보다 높은 벌금 2500만원이 선고됐다. B전문지의 경우 대표는 지난 재판에서 나왔던 징역 8월 집행유예 2년보다 적은 징역 6월 집행유예 2년의 판결이, B매체는 1심과 동일한 벌금 1500만원을 받았다.

C전문지 대표는 지난 1심 징역 6월 집행유예 2년에 비헤 낮은 징역 4월 집행유예 2년을, C매체는 1심 대비 500만원 오른 벌금 1500만원이 선고됐다. 또다른 D전문지의 경우 원심무죄가 깨지며 회사 대표는 징역 4월에 집행유예 2년, D매체는 벌금 1000만원을 선고받았다. E학술전문지 회사 역시 그동안의 무죄 판결을 깨고 대표에게는 징역 8월 및 집행유예, 회사에는 2000만원의 벌금이 판결됐다.

그러나 1심에서 다소 낮은 처벌 혹은 무죄로 안도했던 피고 입장에서는 외려 처벌이 주어지면서 의약전문지 등은 항소를 진행해야 하는 상황이 만들어졌다.

항소심 선고의 내용을 보면 혐의가 있는 임직원 모두에게 죄를 물을 수 없지만 실제 부서장 등 일부는 불법 리베이트 제공으로 볼 수 있는 여지가 있다는 점, 의약전문지는 약사법 규정 이상의 경제적 이익을 제공했다는 점 등이 눈에 띈다.

의약전문지와 거래 방식, 좌담회에서 실제적 주최자 역할 등에서 약사법 위반의 소지가 있다는 점을 알았음에도 행위를 했다는 점을 명확히 했다.

이런 가운데 일부 피고인의 변호인이 바뀌는 등 수 차례의 변동을 거쳐 현재까지 소송은 외부적으로는 마땅한 움직임을 보이지고 있다.

아스트라제네카의 당뇨 치료제 포시가(성분 다파글리플로진)를 두고 벌이는 물질 특허 관련 소송의 3심은 아직 소식이 없어 내년을 기약하고 있다.

국내 제약사는 포시가의 성장세를 보고 후발 제제를 발매하기 위해 뛰어들었다. 그 중 가장 큰 고비였던 2023년 4월 만료 물질특허는 업계 입장에서는 반드시 해결해야 하는 과제였다.

이런 가운데 국제약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위심판과 특허법원에서 모두 승리를 거머쥐며 출시가 한 발 앞까지 당겨진 듯 했으나 아스트라제네카가 항소를 진행하며 현재까지 지난한 공방을 이어오고 있다.

국제약품 등 30여개 제약사가 진행중인 포시가 특허 소송은 2021년 선고를 요청하는 '선고기일지정신청서'가 제출된 상태이지만 아직 결론이 나지는 않았다.

또다른 축인 동아에스티는 '프로드럭'이라는 콘셉트로 1심을 이겼지만 2심에서 상황이 뒤집혔다. 3심 결과를 기다리는 상황이다. 물론 동아에스티는 또다른 특허심판에 이겨 제일 먼저 제품을 출시했다. 만약 대법원에서 패할 경우 출시에도 먹구름이 드리워질 수 있다는 '리스크'가 남아있다.

다만 물질특허 만료가 네 달 앞으로 다가온 상황에서, 특허가 끝나면 이들의 재판도 자연스럽게 사라진다는 점에서 남은 기간 동안 국내 제약사가 쐐기를 박을지 혹은 다국적사가 제품 출시 견제에 성공할 것인지도 흥미롭게 봐야 할 것으로 보인다.

꾸준히 이어지고 있는 정부와 제약사 사이 약가 소송은 올해도 계속될 전망이다. 소송전 가장 윗단에 올라와 있는 것은 게르베코리아의 리피오돌울트라액을 두고 벌어지는 약가 소송 3심이다. 

리피오돌은 국내에서도 보기 드문 극적인 약가 이야기의 주인공이다. 간암 진단 후 수술이 불가능할 경우 간동맥화학색전술 이른바 TACE를 시행한다. 동맥에 항암제를 바로 주입하는 셈인데 이 때 필요한 것이 리피오돌울트라였다. 더욱이 치료 확인을 위해 암세포가 위치한 곳을 쉽게 발견할 때도 이 약이 쓰이는지라 환자에게는 반드시 필요한 조영제였다.

그런데 대체약이 없는 상황에서 게르베코리아가 물가 상승 등을 이유로 리피오돌울트라의 가격 인상을 요청했다. 실제 리피오돌울트라는 1998년 8470원에 불과했지만 20년 뒤인 20180년 최대 19만 원까지 올랐다.

결국 당국은 대응에 나섰다. 마침 동국제약이 생산 가능 의사를 타진했고 그 결과 '패티오돌'이 등장했다. 당국은 이후 제네릭이 등장함에 따라 가격을 직전 19만 원에서 13만 3000원으로 인하했다. 게다가 가산혜택도 끝나 10만 1745원까지 약가가 떨어질 예정이었다,

게르베는 이에 반발해 소송을 제기했다. 다만 두 번의 승부는 모두 보건복지부의 손을 들어주면서 회사 측이 패배한 상황이다. 게르베는 결국 올해 상고심을 제기하면서 마지막 결전을 앞두고 있는데 결과에 따라 가격 변동이 예상되는 이상 소송전 자체에 관심이 갈 수밖에 없다.

이 외에 2심에서는 일동제약과 한국애보트, 대원제약, HK이노엔, LG화학 등이 각각 서울고등법원에서의 '법투'(法鬪)를 예고하고 있다.

또 하나의 축은 재평가 등으로 인해 벌어진 약가 문제를 돌리기 위한 소송이다. 현재 삼일제약과 CMG제약 그리고 부광약품으로 나뉘어 진행중인 실리마린 약가 재평가 취소 소송을 비롯해 두 축으로 나뉘어 끊임없이 진행중인 콜린알포세레이트의 선별급여 취소 소송 등은 끈끊임없이 관심을 끈다.

세계 첫 유전자 치료제로 관심을 모았지만 결국 사라진 코오롱생명과학의 '인보사'와 그를 둘러싼 소송전은 아직도 뜨겁다.

한국 제품명인 '인보사케이주'의 2제 중 연골세포가 신장세포로 확인된 이후 이를 둘러싸고 벌이는 소송전은 크게 세 가지로 나뉜다.

먼저 정보통신과학기술부와 진행중인 연구비 환수처분 취소 소송에서는 코오롱이 두 번 내내 이긴 가운데 대법원도 심리불속행기각으로 코오롱 측의 손을 들어주면서 한숨을 덜었다.

하지만 인보사의 허가 취소를 둘러싼 소송은 현재 서울고등법원에서 2심이 진행중이다. 1심에서 재판부는 정부의 조치가 적법했다는 뜻으로 이들의 손을 들어준 가운데 코오롱생명과학 측이 이를 항소하면서 소송의 흐름이 내년을 기약하고 있다.

이와 함께 인보사 개발 과정에서 스톡옵션 등의 혐의로 진행중인 형사소송은 지난 12월 공판이 진행된 가운데 한 달 뒤인 2023년 1월 두 번의 심문을 맞이한다. 특히 이번 사안의 경우 코오롱생과 뿐 아니라 모회사인 코오롱 등까지 엮어져 있는 상황이어서 해당 사건의 해결이 기업 입장에서는 시급하게 보인다.

끝을 모를만큼 강렬하고, 수없는 증인이 법원의 문턱을 밟았던 대웅과 메디톡스의 '균주 도용' 이슈는 내년 첫 결말을 맞이할 예정이다.

메디톡스 측은 '대웅이 균주를 도용해서 이득을 취했다'는 주장을 하고 있고 대웅은 사실과 다르다는 주장을 하면서 한 때 업계 안팎을 떠들썩하게 했던 소송전은 오는 2월 1일 끝난다.

주목할 만한 부분은 소송 이후 양 측이 어떠한 태도를 취할 것이냐다. 이미 검찰은 대웅제약 측을 수사한 끝에 '균주를 도용해 업무를 방해했다'는 혐의에 무혐의 처분을 내린 바 있다.

1심 판결이 만약 대웅의 승리로 끝나면 메디톡스의 경우 균주 문제를 삼을 만한 '꺼리'가 마땅치 않게 된다. 반면 메디톡스가 이길 경우 검찰 조사와는 다르게 이번 판결을 가지고 추가적으로 더욱 공세 전환이 가능해진다.

이미 해외에서는 애브비와 수출용 제품인 '주보'의 특허 문제를 해결한 가운데 해외에서 멈춰진, 국내에서 진행하는 이번 소송의 결과에 관심이 모아진다.

식약당국과 국내 제약사의 간접수출을 놓고 벌이는 소송전은 참가 회사가 더욱 커지면서 많은 회사가 따라붙고 있다.

식약처가 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 품목허가 취소처분을 내리면서 번진 간접수출 건은 첫 타자인 휴젤과 파마리서치바이오를 넘어 제테마와 한국비엔씨 등까지 이어지며 끊임없이 이어지고 있다.

현재 식약당국은 조사과정에서 수출대행업체를 통한 의약품 판매가 약사법상 의약품 취급이 불가능한 수출대행 업체에 예외적으로 넘기는 '수여'라는 조항을 활용해 의약품의 대금을 제약사에 송금하는 중간상의 형태라고 보고 법에 어긋난다고 주장했다.

반면 업계는 메디톡스와는 상황이 다르고 간접수출에도 문제가 없다는 점을 들어 반박하고 있다. 특히 파마리서치바이오 등은 해외용 제품의 국내 유통 문제에 좀 더 집중하며 식약처가 간접수출을 묵인해줬다는 주장을 제기하고 있다.

여기에 오는 1월 판결만을 앞두고 있는 △발사르탄 제조물 책임 여부를 두고 벌어진 정부와 제약업계의 2심을 필두로 △조립식 완구업체 레고와 레고켐바이오사이언스 사이에 남은 '레고'의 상표권 소송 △한약제제인 공진단 내 사향 서류 위변조를 두고 싸우고 있는 익수제약과 식약당국의 소송 △팔지 못한 라니티딘을 두고 제조대금 책임을 문제 삼는 대웅제약과 텔콘알에프제약 △키트 디자인을 두고 벌어진 래피젠과 SD바이오센서의 특허실용신안 소송 △기일이 수 차례 지난 후 다시 잠잠해진 한스바이오메드 상대 인공유방 손해배상 소송 등까지 내년에도 이어질 업계의 여러 사건은 향후 그 결과를 기대하게 만든다.