IgA 신병증 치료제...미국·유럽 등에서 허가

에베레스트메디신코리아는 IgA 신병증 치료제 네페콘(성분 부데소니드) 캡슐이 식품의약품안전처로부터 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 성인 IgA 신병증 치료제로 희귀의약품 지정됐다고 밝혔다. 

8일 에베레스트메디신의 최고경영자(CEO)인 로저스 루오(Rogers Yongqing Luo)는 "한국에서 네페콘이 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다. 원발성 IgA 신병증은 세계 어느 곳보다 아시아에서 훨씬 더 높은 유병률을 보이지만 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 확립된 치료법이 없어, 네페콘에 대한 미충족 의료수요가 중요하고도 시급하다"고 말했다.

에베레스트메디신 인터내셔널 마켓 총괄책임자인 박혜선 사장은 "한국에서 네페콘 IgA 신병증 환자들에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 

부데소니드 캡슐제인 네페콘은 스웨덴 Calliditas Therapeutics AB와의 독점적 라이선스 계약을 통해 에베레스트메디신이 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 취득한 IgA 신병증 치료제다.

미국 식품의약국(FDA)에서 작년 12월에 신속 허가받았다. 올해 7월에는 유럽 EMA로부터 허가를 받았다. 중국 국가약품감독관리국 NMPA는 2020년 네페콘을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정한데 이어, 지난달 초 품목 허가 신청을 수락한 바 있다. 

최근 대만 식품의약품청에서도 신속승인치료제로 지정함에 따라, 품목 허가신청 제출 및 우선검토가 가능해졌다.

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