SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 등 당뇨병치료제 병용급여 확대 검토가 이뤄지고 있는 가운데, 두개 성분 복합제의 재심사기간이 임박했다.

복합제를 가진 회사들은 병용급여를 위한 약가인하 검토에 이어 재심사기간 연장을 요청해야 할 상황이다.

6일 관련업계에 따르면 국내에는 SGLT-2억제제+DPP-4억제제 복합제 4개 품목이 있다. 아스트라제네카의 '큐턴(다파글리플로진/삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴), MSD '스테글루잔(에르투글리플로진/시타글립틴)', LG화학 '제미다파(다파글리플로진/제미글립틴)' 등이다. 

이들 중 올해 6월 허가된 제미다파를 제외한 3개 품목은 2017년 또는 2018년 허가 제품이다. 이들은 시판후 안전관리제도(PMS)에 의해 일정기간 동안 600~3000례 가량 추적하고 부작용을 조사해야 한다.

큐턴과 에스글리토의 경우 2017년 3월 허가를 받아 재심사기간이 2023년 3월 30일까지다. 약 4개월여 밖에 남지 않은 상황이다. 2018년 9월 허가된 스테글루잔은 두 품목보다는 여유가 있지만 2024년 8월 16일 까지다.

하지만 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 병용급여 숙제가 해결되지 않으면서 복합제 급여등재도 이뤄지지 않았고 처방도 하기 힘든 상태다. 

일부 다행스러운 점은 정부가 SGLT-2억제제 등 병용급여 확대를 염두하고 제약사에 자진인하 결정을 요청한 상황이다. 재정중립상태에 이르는 약가 조정이 가능하면 병용급여 확대는 시간 문제라는 것이 복지부 입장이지만, 10여곳의 회사가 큰 폭의 자진인하를 하기 쉽지 않다.

또한 제약사들이 제출한 약가인하 안으로 재정영향 분석 등의 과정을 거치면 올해 급여기준 확대가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 

결국 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 복합제를 가진 회사들은 식약처에 재심사기간 연장을 요청해야 하지만 희귀질환 또는 항암제 등이 아니기때문에 낙관적인 상황은 아니다.

제약업계 관계자는 "당뇨인구 시대에 몇 천명 처방하는 것은 어렵지 않지만 급여가 적용되지 않으면 처방이 힘들다"며 "복합제 급여등재는 병용급여 매듭이 풀려야 한다. 회사들이 자진 약가인하로 급여를 확대할 것인지 장담할 수 없기 때문에 재심사기간 연장도 얘기해봐야 할 것"이라고 말했다.