도매 일련번호보고제도가 예정대로 내년 1월 본격 시행될 전망이다. 단, 여건이 아직 충분히 마련되지 않은 도매업체를 고려해 보고율을 기반으로 행정처분 기준을 완화하는 방식으로 당분간 더 실질적인 유예조치가 병행된다.

보고율 기준이나 행정처분 집행기준 상향 조정 주기 등은 이르면 이번달 말 중 확정될 전망이다. 또 보험당국은 입찰병원에 과다 공급된 의약품이 다른 경로로 빠져나와 시장을 교란시키는 일이 실제 발생하고 있는 지도 들여다보기로 했다.

정동극 의약품관리종합정보센터장은 16일 심사평가원 보건의약 전문지 기자 워크숍에서 '의약품 유통정보관리방안'을 발표하면서 이 같이 말했다.

정 센터장에 따르면 올해 기준 도매 일련번호 보고율은 공급량 기준 56.61% 수준이다. 정 센터장은 "도매업체 기준으로는 77% 가량이 일련번호를 보고하고 있는 것으로 파악됐는데, 당시 전혀 보고를 하지 않는 업체는 200여개 였다. 시간이 조금 더 지난만큼 현재는 거의 준비된 것으로 확인했다"고 했다.

정 센터장은 의약품유통협회가 요구한 5가지 사안 중 묶음번호 법제화 및 표준화, 바코드-RFID 일원화, 요양기관 선납 및 반품관련 홍보, 도매업체 재정지원 등의 경우 현재 조치 중이며, 일반의약품과 전문의약품 바코드 체계가 다르다는 지적에 대해서는 조치완료했다고 했다.

묶음번호 법체화 등 조치 중=유통협회는 묶음번호 의무화와 함께 묶음번호 부착위치, 형태 등의 표준화가 미비하다며 개선을 요구해왔다. 묶음번호는 특히 입고단계 관리에 도움을 준다.

심사평가원은 이를 개선하기 위해 올해 3~4월과 5~8월 두 차례 묶음번호 가이드라인 시범사업을 진행했다. 1차 때는 제약사 8곳과 도매 5곳이 참여했는데, 묶음번호 부착율(8개사 1641품목 기준)은 생산단위 전체 76.7%, 생산단위 1차단위 33.8% 등으로 나타났다. 가이드라인과 관련해서는 데이터 구성은 양호했지만 식별표시는 미흡한 것으로 평가됐다.

2차 시범사업은 전체 제약·유통업체가 대상이었다. 155개사 1만4797품목 기준 묶음번호 부착율은 생산단위 전체 93.6%, 생산단위 1차 단위 51.9% 등으로 나타났다. 가이드라인 준수여부는 95개 제약사 사례를 수집한 결과, '묶음번호' 식별 표시 비율이 7.9%에 불과한 것으로 조사됐다.

정 센터장은 "시범사업 결과를 토대로 묶음번호 가이드라인을 손질해 11월 중 배포할 계획"이라며 "이후 가이드라인 교육과 준비사항 모니터링을 이어갈 것"이라고 했다. 또 "유통업계는 묶음번호 법제화를 요구하고 있는데 현재 제약사들이 잘 협조하고 있어서 필요한 지 봐야 한다. 묶음번호 위치 등은 계속 개선해 나가면 좋아질 것으로 기대한다"고 했다.

바코드·RFID 일원화(추가 부착)=유통업계는 일련번호 표시가 바코드와 RFID로 이원화 돼 있어서 구분처리에 따른 업무량 증가, 추가 장비(리더기) 부담 등의 어려움을 호소하고 있다. 이와 관련 심사평가원은 RFID 태그 부착 의약품 바코드 추가 부착 시범사업을 내년 1월부터 추진하기로 했다.

추가부착 바코드 정보는 표준코드+일련번호로 구성된다. 또 유통업체 사전안내 및 프로그램 개선 등은 우선 조치 사항이다. 정 센터장은 "시범사업을 위해서는 바코드 부착 장비 등이 필요한데 한미약품이 보유하고 있어서 먼저 시작하기로 했다. 한미약품 시범사업 결과를 토대로 확산여부 등을 판단하게 될 것"이라고 했다.

일반·전문의약품 바코드 체계 상이=유통업계는 일반약과 전문약 바코드 체계가 달라서 출고 때 별도 확인이 필요하다면서 이로 인해 업무량과 출고 지연이 발생하고 있다고 어려움을 토로했었다.

이에 대해 심사평가원은 올해 8~9월 도매업체 현장 방문과 의견수렴을 실시했고, 79개 업체를 대상으로 유선 현황조사도 벌였다. 조사결과 일반약과 전문약 출고 때 별도 확인하는 업체는 3곳(3.8%)이었고, 업무적인 관행으로 일련번호 제도와 무관한 것으로 나타났다. 정 센터장은 "현장확인 결과 이 쟁점은 문제가 거의 없는 것으로 확인됐다"고 했다.

선납·반품 홍보와 도매 재정지원=요양기관의 선납거래와 낱알반품 등 재고부담도 유통업계가 제기한 문제점이었다. 심사평가원은 의약단체와 협의체를 구성해 이 문제를 지속적으로 논의하고 요양기관 설명회를 통해서도 협조 요청하기로 했다.

정 센터장은 "내년 요양기관 설명회를 주요 사업으로 추진할 계획이다. 특히 일련번호가 안착되면 요양기관이 해당 제품을 공급한 도매업체 외에 다른 도매업체에 반품하는 게 어려워진다. 도매업체 입장에서는 업무가 수월해 질 것"이라고 했다.

도매업체 재정지원과 관련해서는 복지부가 지속적으로 기재부에 요청하고 있다고 정 센터장은 설명했다. 구체적으로 '복지부 업체 소프트웨어 비용 지원 예산(소상공인 예산지원)'안이 제출됐다.

1월 시행과 행정처분 완화=정부와 정보센터 모두 1년 6개월 간 유예돼 온 일련번호제도 위반 행정처분은 내년 1월부터 시행될 수 밖에 없다는 입장을 재확인했다.

다만 도매업체 대상 일련번호 보고율에 따른 단계적 처분 적용안을 복지부는 내놨다. 도매업체의 현실적인 어려움을 고려 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화해 우선 적용하고 순차적으로 상향하는 내용이다. 정 센터장은 구체적인 방안으로 2019 상반기 50% 미만, 2019 하반기 55% 미만, 2020 상반기 60% 미만 등을 예시했다.

정 센터장은 "단계적 적용방안의 수치는 말그대로 예시일 뿐이다. 첫 적정 보고율을 어느 수준에서 정하고, 순차적 상향 수준과 주기 등에 대해서도 논의해야 한다. 가령 5% 씩 상향하는 건 너무 오랜 시간이 소요될 수 있고, 상향 주기를 반기로 할지, 분기로 할 지 등에 대해 앞으로 검토하게 될 것"이라고 했다. 이와 관련 도매업체 일련번호 보고 참여정도와 향후 제도 안착을 고려한 적정 보고율은 이달 말 경 확정될 예정이다.

일련번호 인센티브 확대=심사평가원은 현재 일련번호 점검서비스에 참여하고 있는 업체 중 우수한 업체에 인센티브를 제공하고 있다. 현지확인 대상 선정을 2년간 유예하는 내용이다. 점검서비스 우수기관에는 12월 중 표창도 예정돼 있다.

심사평가원은 이를 더 확대해 점검서비스 미신청 업체에 동일한 인센티브를 제공해 형평성을 제고하기로 했다. 앞서 수행한 시뮬레이션 결과 전체 도매업체 2221곳 중 1342곳(60.4%)이 인센티브 기준을 총족했다. 일련번호 점검서비스 신청업체 765곳 중에서는 553곳(72.3%), 미신청 업체 1456곳 중에서는 789곳(54.2%)이 해당된다. 심사평가원은 올해 8월까지 공급내역 기준 추정치이고 최종 결과는 다를 수 있다고 했다.

정 센터장은 "인센티브 대상업체가 현지확인 선정 유예 이후 고의적으로 보고의무를 다하지 않은 경우 인센티브 대상에서 제외될 수 있다"고 했다.

입찰병원과 일련번호의 효과=정 센터장은 "도매업체가 입찰병원에서 필요한 의약품 수량보다 더 많은 양을 제약사로부터 받아서 초과 분을 상한금액 등으로 다른 경로를 통해 유통한다는 국회의 국정감사 지적이 있었다"고 했다.

이어 "실제 그런 상황이 벌어지고 있는 지 우리는 판단할 수 없어서 도매업계에 일단 한번 물어봤는데 그런 일은 전혀 없다고 하더라. 사실여부는 앞으로 확인해 봐야 하는데, 일련번호제도가 정착되면 도움이 될 것"이라고 했다. 구체적으로는 "지금도 제약사가 도매업체에 의약품을 공급하고 공급내역을 보고할 때 '입찰'로 구분할 수 있다. 이렇게 구분하고 일련번호를 기입하면 충분히 유통경로를 추적할 수 있을 것"이라고 했다.