대웅제약이 펙수클루에 이어 36번째 국내개발 신약 '엔블로정'의 허가를 획득했다. 

지난 2020년 신속심사대상 의약품으로 지정됐던 엔블로는 18개월만인 올해 3월 품목허가를 신청했고, 11월 허가를 받게 됐다.  

30일 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 30일 허가했다.

엔블로정은 형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.

신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 기전이다.

SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제는 현재 포시가, 자디앙, 스테글라트로 등이 있으며 1300억원 규모로 추정된다. SGLT-2억제제로서 국내사 제품은 처음이다. 

대웅제약은 지난 10월 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 엔블로정의 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개한 바 있다. 

단독요법 시험은 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의한 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.