한국로슈의 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주(성분명 모수네투주맙)'가 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다. 여포성 림프종(Follicular lymphoma)은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 일종이다.

지난 9월부터 운영된 GIFT((Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다. 

GIFT 대상 품목은 일반 심사기간의 75%까지 단축이 가능하다. 이 외에도, △허가자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.

김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 "룬수미오주의 허가 적응증은 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로, 이 질환에 대한 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정됐다"고 GIFT 품목 지정 사유를 밝혔다.

한편, 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고, 이 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 'GIFT 전용 안내 페이지'를 신설했다.

이 페이지는 △GIFT 소개와 주요 지원항목 △GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 △신속심사 지정 현황 등을 제공한다. 

김희성 과장은 "이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈 룬수미오주 관련 정보도 ‘GIFT 안내 페이지’에 공개했다"며 "앞으로도 이 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품 연구․개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.