약은 없어도 특허는 남은 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분 아프레밀라스트)'. 국내 제약업계가 제네릭 출시를 위한 특허회피 첫 걸음을 내딛은 지 1년 여만에 다시 한 걸음 올라섰다. 세 특허 중 두 개를 피하며 마지막 하나를 남겨뒀다. 

25일 업계에 따르면 특허심판원은 23일 동아에스티와 대웅제약이 제기한 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허 소극적 권리범위확인심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허는 판상건선 및 건선성 관절염치료제 오테즐라정의 제제 관련 내용을 담고 있다.

오테즐라는 세계에서 처음으로 나온 PDE-4 억제제 계열 경구제이자 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가받은 약으로 기존 요법에 반응하지 않는 성인의 활동성 건선성 관절염, 전신치료 대상 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료제로 쓰인다.

특히 생물학적 제제 대비 복용 거부감이 적고 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성의 우려가 낮다는 점, 잠복결핵 선제 검사 불필요, 주사 부위의 부족 등이나 알레르기 문제에서 자유롭다는 점 등으로 업계에서는 국내 허가 당시 기대를 받았던 품목이다.

해당 특허는 식약처 기준 지난해 6월에 새로 이름을 올린, 2032년 끝나는 특허로 기존 오테즐라가 가지고 있던 특허의 일부를 쪼개 만든 이른바 '에버그리닝 전략'(특허분할 등의 방식을 통해 제네릭이 진입 장벽을 높이는 방법)의 일환이다.

이번 심결로 대웅제약과 동아제약은 오테즐라의 출시에 한 걸음 다가섰다. 이들은 이미 등록된 특허 세 개 중 두 개를 넘어섰기 때문이다.

대웅제약과 동아에스티는 지난 2020년 9월 에버그리닝 전 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 그리고 2021년 5월 청구성립 심결을 받으면서 도전에 성공했다. 뒤를 이어 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 휴온스, 코스맥스파마도 같은 심결을 받았다.

이번 특허까지 넘어서면서 이제 출시까지 남은 것은 2028년 끝나는 오테즐라의 용도만이 남아있는 상황이다. 이미 대웅제약과 동아에스티는 첫 특허심판과 함께 해당 특허의 무효심판을 제기한 상황이다.

오테즐라의 시판후조사(PMS) 역시 내년 11월 19일이면 마무리된다.

다만 개발 과정에서 우위를 점하려는 회사의 행보는 이들 입장에서는 지켜봐야 하는 요소다. 실제 종근당은 'CKD-235'라는 개발명으로 지난 2022년 오테즐라 제네릭 개발에 돌입한 상황이다.

국내 제약업계가 이처럼 특허와 개발에 너나할 것 없이 뛰어든 데는 오테즐라가 국내에서 허가만 받은 채 쓸쓸히 돌아간 의약품이기 때문이다.

세엘진이 2017년 허가를 받은 이후 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 세엘진을 인수하면서 급여 움직임이 시작될 듯 보였지만 BMS가 2020년 해당 품목을 암젠에 매각하면서 두 차례의 약가 협상은 지지부진해졌고, 2022년 6월 암젠이 허가를 자진취하하며 특허만 남은 약이 됐다.

이미 세계 시장에서 인정을 받고 있는 암젠의 효자상품 중 하나인 만큼 국내에 출시할 경우 어느 정도 시장 규모를 확보할 수 있지 않겠냐는 회사들의 복안은 이 때문에 나온다.

성공가능성을 믿고 특허로 앞서 나가는 축 사이로 허가 우위를 위한 행보까지 이어지고 있는 오테즐라의 후발제제 움직임이 어떻게 이어질 지 귀추가 주목된다.