식약처, 의약품 e-라벨 시범사업 계획 공고
의료기관 직접투여 주사제 선정 예정

식품의약품안전처가 의료기관 직접투여 주사제 약 30품목을 선정해 '전자적 정보제공(e-라벨)' 시범사업을 실시한다. 내년 4월부터 12월까지다.

24일 관련업계에 따르면 식약처는 '의약품 e-라벨' 시범사업 계획을 공지했다.

디지털 전환 환경 변화 및 사용자의 모바일 접근성이 높아지면서 신속하고 효율적인 정보 제공 필요성이 대두됐다. 이에 식약처는 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용과 더불어 제공하는 정보 특성을 감안한 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 도입하기로 결정했다. 

식약처의 계획을 보면, 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제다. 가능한 많은 업체의 다양한 품목이 선정될 수 있도록 평가를 통해 약 30개 품목 선정할 예정이다.

제공방식은 ①종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 ②전자적 방식으로만 제공하는 방식 중 업체 자율적 선택한다. 

전자적 방식으로만 제공하는 경우, 의료기관(최초 구입품목 등) 또는 소비자(환자) 요청 시, 신속한 첨부문서 제공 의무를 갖는다. 이때 신속한 제공 위해 부득이하게 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태(문자 등) 제공할 수 있다. 

의약품의 용기·포장에 전자적 정보 제공을 위해 바코드, QR코드 등을 표시하고, 첨부문서가 제공된다는 문구를 기재해야 한다. 약사법령에 의한 첨부문서 내용이다. 

고령자 등 정보 취약계층을 고려하거나 통신 불가 시 백업 방식 등을 준비해야 한다.

전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부 수시로 확인하고, 허가사항 변경에 따른 첨부문서 교체는 일상적인 변경관리 절차를 준수해야 한다.

식약처는 "이달 시범사업 계획을 확정하고 의약 전문가 단체 등을 통한 시범사업 협조를 요청할 계획"이라며 "시범사업 2년 동안 소비자, 의료기관, 기업 측면의 활용도, 편의성, 효과성 등을 종합적으로 분석할 예정"이라고 전했다. 

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