급여적정성 재평가와 급여삭제 대상이었던 '실리마린'을 두고 제약업계는 실리를 거둘 수 있을까. 두 갈래로 나뉜 소송이 본격화됐다. 앞서 소송을 진행중인 부광약품 측과 더불어 국내 6개 제약사의 급여삭제 취소 소송도 시작된 것이다. 

서울행정법원 제12부는 24일 오후 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스, 한올바이오파마 등 6개 제약사가 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송의 첫 변론기일을 열었다.

이 소송은 지난해 급여 재평가를 통과하지 못한 생약성분 제제 중 실리마린(밀크시슬추출물)의 약가 인하가 옳지 않다며 제약업계가 제기한 소송이다. 현재 해당 소송과는 별도로 부광약품의 경우 별도의 소송을 진행중이다.

이 날은 첫 변론기일의 특성상 제약업계가 소송을 제기한 이유를 명확히 하는 과정이 진행됐다.

제약업계 측은 서면자료를 제출하며 자사의 실리마린 급여 재평가 과정에서 절차상 하자가 있었다는 점을 주요 주장으로 삼았다. 먼저 대상 선정 과정이 비합리적이었으며 관련 유용성 증거도 제대로 평가되지 않았다는 것이다.

여기에 처분 근거를 제시하지 않았으며 재평가 신청권 역시 미고지돼 제약업계가 이를 진행할 준비가 없었다는 점, 임상에서 쓰이는 사회적 요구가 반영되지 않았다는 점도 제약업계 측의 주장이다.

제약업계 측 변호인은 "의학서적 내 (실리마린 관련 내용이) 왜 배제됐는지 구체적인 설명이 없었다. 이같은 의문점에 석명(뜻을 해명하는 것)을 구하겠다"고 말했다.

이들은 이어 임상적 유용성에서 '불분명'이라는 답이 나왔지만 정작 재평가 결과는 효과의 '불인정'이 된 이유에도 의문을 제기했다.

정부 측은 이 날 현재 1차 변론기일이 진행된 부광약품 관련 소송을 함께 진행해달라고 요청했다. 같은 사건으로 병합할 수는 없지만 업계가 재평가 문제를 동일하게 제기하고 있다는 데서 함께 기일을 열어달라는 뜻이다.

재판부와 제약업계 측이 이 주장에 동의해 향후 소송은 모두가 한 번에 참여하는 소송으로 진행될 예정이다.

재판부는 제약업계 측의 이같은 주장에 업계가 주장하는 문헌자료 중 참고사항을 번역해 줄 것을 요청했다.

두 축으로 이어지는 이번 소송이 본격화되면서 내년 1월 15일 시작될 이들의 소송전에 관심이 모아진다.

한편 이번 소송전의 시작은 건강보험심사평가원이 지난해 △콜린알포세레이트에 △빌베리건조엑스 △실리마린 △아보카도-소야 추출물 △포도엽건조엑스 등 다섯 개의 제제를 급여재평가하겠다는 입장을 밝히면서부터다.

이 중 실리마린은 11월 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 삭제가 결정됐다. 당시 정부는 외국 등에서 해당 성분이 이미 건강기능식품으로 판매되는 상황에서 이를 건강보험이 적용되는 급여 의약품으로 남기기에는 그 유용성이 부족하다는 주장을 폈다.

하지만 제약업계에서는 의료현장에서 간기능 치료제와 함께 이들 제제가 세트처럼 처방되는 비중이 높을 만큼 현장에서의 유용성이 있다는 주장을 펴며 소송을 제기했다.