인공지능(AI)과 디지털 기반 의료기기의 이른 시장진입을 위한 이른 바 '혁신통합' 의료기기들의 심사가 진행중인 것으로 확인됐다.

히트뉴스가 한국보건의료연구원(NECA) 혁신의료기술 현황을 살펴본 바에 따르면 11월 8일 부로 [혁신통합]으로 분류된 혁신의료기술 8건 평가가 진행 중인 것으로 확인됐다. 특히 8건 중 2건은 최근 주목받고있는 디지털 치료기기(DTx, 불면증)으로 확인되고 있는 상황이다.

 혁신통합제도는? 

식품의약품안전처 역할인 의료기기의 안전성·유효성 검증과 NECA의 역할인 의료기술의 안전성·유효성 검증 제도를 '혁신'제품에 한해 통합하는 제도다.

지난 7월 개최된 제4차 비상경제민생회의에서 공개된 인공지능·디지털 혁신 의료기기 규제개선 내역에서 언급되고 있는 개념으로 식품의약품안전처의 혁신의료기기인증제도와 NECA의 혁신의료기술평가제도를 통합한 허가제도로 혁신적인 의료기기의 신속한 현장 활용과 평가기간 단축을 목적으로 하고 있다.

정부는 이 통합제도를 통해 통상적으로 1년 이상(390일) 걸리던 현장활용기간을 최소 80일(평가결과 고시 30일 제외)까지 단축할 수 있을 것이라고 밝혔다.

 

 불면증 인지행동치료를 앱으로 구현...DTx 
혁신통합 내역으로 심사가 진행중인 불면증 DTx는 웰트(대표 강성지)의 '필로우Rx(Pill-low Rx)'와 에임메드의 'Somzz'다.

현재까지 공개된 내용에 따르면 두 제품은 모두 모바일 애플리케이션 형태로 불면증 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)를 구현하고있다.

삼성서울병원 수면클리닉에따르면 불면증 인지행동치료는 불면증을 유지시킨다고 생각되는 악화인자인 잘못된 수면습관, 수면에 대한 잘못된 믿음, 태도를 변경시키고자 하는 치료요법으로, 자극조절, 수면제한, 이완요법, 인지치료, 수면위생교육 등으로 분류된다.

불면증 DTx는 이 같은 치료요법을 모바일에 적용한 형태로, 에임메드 측에 따르면 위약과 유사한 Placebo기기와 비교한 확증임상시험 결과, 불면증 증상의 심각도 개선 뿐 아니라 수면효율, 수면잠복기, 피로증상, 주간 졸림, 우울증상 개선 등 우월함이 입증됐다고 밝히고 있다.

 환자 맞춤형 위 절제술 시뮬레이션 
휴톰의 의료영상치료계획 소프트웨어인 RUS를 활용한 모의 시술 모델이다. 환자 맞춤형 3D모델을 구현하고, 모의 시술을 진행해 최적화된 수술경로와 기구를 설정한다. 실제 수술에서는 시뮬레이션 데이터를 활용해 위의 일부 또는 전부를 제거하고 재건하는 행위로 이어진다.

 키 성장 확인하는 TW3와 GP의 콜라보...골 연령 판독술 
인공지능 기업 크레스콤의 골연령 분석 소프트웨어 'MediAI-BA'를 활용한 골연령 판독기술도 평가대상에 올랐다.

MediAI-BA는 Tanner-Whitehouse3(TW3)와 Greulich-Pyle(GP)가 병합된 인공지능 기법으로 좌측 손 X-ray 영상을 분석해 의료인의 골연령 판단을 지원하는 소프트웨어다. TW3에 기반해 성장과 밀접한 주요 관심영역 7개 뼈 부위별 골 연령을 0.5세 단위로 분석하고 통합 골연령과 가장 근접한 GP 표준도감 골 연령 사진을 중심으로 전, 후 사진 등을 함께 제시한다.

새로운 제도와 새로운 의료제품... '예측의료' 이룰 것 
혁신통합 트랙에 올라선 웰트 강성지 대표는 디지털로 확장한 헬스케어 산업은 예방만큼 중요한 '예측'이라는 의료 페러다임 전환을 촉발할 것이며, DTx를 비롯한 실시간 모니터링이 가능한 환경이 이를 가능하게 할 것이라고 밝혔다.

아울러 혁신 의료기기와 혁신 의료기술 통합 트랙이 새로운 의료환경을 창출할 의료제품 시장진입에 촉진제가 될 것이라 전망했다.

그는 "모니터링 기기들과 DTx 등을 통해 산출되는 데이터들은 환자 건강을 확인할 수 있는 주기를 획기적으로 줄여 나갈 것"이라며 "예측의료의 시작에 DTx가 있고, 혁신통합제도는 그와 같은 새로운 유형 의료제품 출시 기폭제가 될 것"이라 설명했다.