특별기고 | 한쌍수 이니스트에스티 대표
"이니스트에스티, 신약항암제 CDMO 전용설비 구축"
"글로벌 빅파마와 폐암 신약 원료 CDMO 계약 체결"
11월 1일부터 3일 간 독일 프랑크푸르트에서 개최된 CPHI Worldwide 2022에 다녀왔다. 코로나 팬데믹으로 인해 오랜만에 활성화된 Worldwide 전시회라 설레는 마음으로 전시장에 도착하여 부스를 오픈하고 주위를 둘러보았다.
3년 만에 나간 전시장에는 얼핏 보아도 몇 가지 변화가 관찰되었다. 우선 수만 명의 인파가 몰리는 전시장에 어딜 가나 당연했던 체온 체크나 손 소독, 마스크는 보이지 않았다. 이러다가는 틀림없이 코로나에 걸리겠구나 걱정했던 마음도 있었으나 귀국한 지 1주일이 다 되어가는데도 멀쩡한 걸 보니 이제는 위드코로나가 정착했다는 안도감이 든다.
출품업체 부스형태의 변화도 느껴졌다. 대형제약사들은 여전히 모델하우스를 방불케 하는 대규모 부스를 설치하여 전시장을 압도하였고, 바이오의약품 관련 업체가 늘어났는데 중국업체 참여가 급감한 탓인지 중간체 및 케미컬 관련 업체는 거의 찾아볼 수 없었다. 전시회 한쪽 벽면을 장식했던 Product list는 사라지고, 이미지와 콘셉트 미 핵심역량으로 채워져 있었다. 그중에서도 눈에 띄는 단어는 'CDMO'였다. 우리도 CMO/CDMO로 한쪽 벽면을 채웠지만 거의 모든 부스에 CDMO라는 글자는 빠지지 않았다.
'눈 떠보니 세계는 바야흐로 CMO, CDMO 세상이 되었구나'라는 실감이 절로 들었다.
제약바이오 산업은 코로나19를 계기로 합성의약품 중심에서 바이오의약품으로 빠르게 재편되고 있으며, 위탁생산의 의미인 CMO에서 프로세스 개발 및 생산을 아우르는 CDMO의 모델로 확장되고 있는 것이다. 개발사 입장에서는 글로벌 시장경제에서 효율성을 추구하면서 과잉투자나 중복투자를 회피하고 개발 일정을 단축할 수 있으며, 참여사 입장에서는 가동률을 높이고 안정적인 수익원을 확보할 수 있는 이점이 있다.
CDMO 사업에 참여하기 위해서는 몇 가지 전제 조건이 필요하다.
우선 신약개발의 임상 단계에서부터 참여하여 최적 공정 개발과 밸리데이션, CMC자료의 문서화, 허가당국의 실사 대응 등 상업화 이전 단계를 수행하기 위한 시스템과 인적자원 및 기반기술을 갖추고 있어야 한다.
품질과 규정준수(Quality & Compliance)는 CDMO 유치에 있어서 가장 중요한 요소라 할 수 있다. 신약의 경우 생산비용이 원가에 차지하는 비중이 크지 않으므로 가격경쟁력보다 제약사들은 품질문제와 규정 미준수로 인한 리스크에 매우 민감하다.
일반적으로 CDMO라고 하면 바이오의약품의 위탁연구 및 제조를 지칭하는 경우가 많으며 실제로 CDMO 시장의 상당 부분이 바이오의약품으로 구성되어 있다.
바이오의약품은 상대적으로 생산과정이 복잡하고 높은 R&D 비중으로 인해 CDMO의 수요가 높으며 연평균 10%이상의 성장세를 보이고 있다. 하지만 바이오의약품 CDMO 시장은 론자, 삼성바이오로직스, 카탈란트, 베링거인겔하임 등 상위 몇 개 업체가 시장을 점유하고 있으며, 자금력을 바탕으로 지속적으로 설비를 증설하며 경쟁력을 끌어 올리고 있다.
국내의 주요 CDMO 업체로는 후발주자로 진입하였지만 최대규모의 설비를 보유하고 항체의약품 CDMO를 수행하고 있는 삼성바이오로직스와 국내 백신시장의 선도기업 중 하나인 SK바이오사이언스, 올리고뉴클레오타이드 시장의 선두주자인 에스티팜 그리고 합성의약품과 세포·유전자치료제 CDMO 회사를 합병하여 만들어진 SK팜테코 등이 있다.
전통적인 합성의약품에서도 CDMO의 필요성이 증가하고 있으며 특히 신약 항암제 시장에서 CMO 및 CDMO 사업이 활발히 진행되고 있다. 신약 개발단계에서 초기임상에 진입하면서 non-GMP에서 GMP 생산으로의 전환이 요구되며 특히, 원료의약품(API)의 경우 공정 최적화와 Scale-up 및 Validation을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 CDMO의 참여는 지금은 당연한 수순으로 여겨지고 있다.
항암제의 경우 고활성을 띄는 경우가 많으므로 이를 Control하고 Handling 할 수 있는 설비와 시스템을 갖춘 제조사이트가 필요하며, 이러한 조건을 충족하는 제조처는 전세계적으로도 많지 않은 상황이다.
우리 이니스트에스티는 오송생명과학단지에 신약항암제 CDMO 전용설비를 구축하였으며, 미국의 글로벌제약사와 신약 폐암치료제 원료의약품에 대한 CDMO 계약을 체결하고 5년여에 걸쳐 개발에 참여하였으며 올해 초 FDA의 실사를 수검하고 적합 판정을 받은 바 있다. 해당 설비는 고활성 항암제를 생산할 수 있는 시설과 시스템을 갖추고 있어 High Potency API를 위한 CDMO에 최적화 되어 있다고 할 수 있다.
또한 대량생산이 가능하도록 대용량 반응기를 포함한 부대시설을 갖춘 2공장을 신설하여 생산능력을 늘렸으며, 가격경쟁력을 갖춘 CMO 사업을 위한 준비를 마치고 글로벌 제약사들과 활발한 협업을 기다리고 있다.
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