앞으로 생물학적제제등의 품목허가 때 '사용상주의사항' 항에 약물이상반응을 포함한 이상사례까지 기재해야 한다.

생물학적제제 완제의약품의 이상독성부정시험은 필요없게 되고, 신규 허가 가능한 혈액분획제제 범위가 명확하게 확대된다.

식품의약품안전처는 17일 생물학적제제등의 허가 및 심사를 규정하고 있는 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다. '생물학적제제등'은 백신, 혈장분획제제, 항독소 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등을 포함하는 개념이다. 

주요 개정 내용은 △생물학적제제 완제의약품 기준 및 시험방법에서 이상독성부정시험 삭제 △'사용상의주의사항'에 약물이상반응을 포함한 이상사례까지 기재 확대 △신규 품목허가 가능 혈액분획제제 범위 명확화 및 확대 등이다.  

정현철 식약처 바이오의약품 정책과장은 "이번 고시 개정에 따라 사용상주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재 범위를 확대했다"며 "이로 인해 더 많은 안전성 정보를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이상사례는 의약품 투여·사용 중 발생한 의도되지 않은 징후, 증상, 질병으로, 복용 의약품과 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다. 

정 과장은 또한 "앞으로 생물학적제제 제조․수입업자는 완제의약품 기준 및 시험방법에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다"며 "제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 밝혔다.

이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.

이 외 품목허가가 가능한 혈장분획제제 목록에 '새로운 분획물질 또는 제형이 새로운 제품을 포함한다'는 단서가 추가되고, '혈장분획제제가 포함된 국소지혈제로서 주작용이 의료기기인 융복합 의료제품(예 : 트롬빈+젤라틴)' 항목이 신설됐다.

이 개정내용은 지난 8월 오유경 식품의약품안전처장이 제시한 식의약 100대 과제에 수록된 내용이다.

당시 오 처장은 "허가제한 혈장분획제제인 융복합 국소지혈제의 허가를 개선하겠다"고 밝힌 바 있다.

혈장분획제제는 현재 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제1항제9호'에 따라 품목허가·신고가 제한돼 있다.  

임상호 바이오의약품 정책과 사무관은 "이번 개정을 통해 기존에 모호했던 혈장분획제제 품목허가 범위를 명확하고, 융복합 의료제품으로 영역을 확대했다"며 "아직 구체적인 산업계 니즈가 있었던 건 아니지만, 추후 이 제제 개발을 희망하는 업체들에게 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.

한편, 식약처는 이번 개정이 생물학적제제등의 허가․심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다는 입장이다.