4개 도전 회사 중 2곳만 우판권 출시 가능할 듯
삼천당·환인 출구 전략은?

삼천당제약과 환인제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스'의 특허 장벽 중 하나를 넘어서며 제네릭 출시 시점을 1년 끌어당기는데 성공했다. 하지만 이들 회사가 제품을 쉬이 내긴 어려운 양상이 펼쳐지고 있다.

명인제약과 유니메드제약이 먼저 받은 제네릭의 허가로 두 회사가 우선판매품목허가를 받고자 하는 노력이 빛바래질 가능성이 높아졌기 때문이다. 더욱이 남은 하나의 특허 문제를 해결해도 요건이 갖춰지지 않은 상황이어서 각 회사의 희비가 갈릴 가능성도 있다.

특허심판원은 지난 16일 환인제약이 제기했던 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 환인제약의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 2028년 8월 끝날 예정인 한국룬드벡의 우울증 치료제 브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴)의 용도 관련 내용을 담고 있다.

2014년 시장에 출시된 브린텔릭스는 그동안 쓰이던 △삼환계 △세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) △선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등을 넘어선 다중작용으로 세로토닌 조절과 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, GABA, 아세틸콜린, 글루타메이트 등 다양한 세로토닌 수용체에 효능 및 길항작용을 하는 기전을 가진다.
  
특히 기존 SSRI와 SNRI에서 반응이 적었던 환자 대상 개선 효과를 입증하며 올해 상반기 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 전체 용량군 56억원 선의 매출을 올린 바 있다.

현재 해당 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 회사 중 환인제약과 8월 심결이 난 삼천당제약만이 이를 회피한 상황이다.

하지만 이들이 또다른 2027년 물질특허 회피 이후 판매가 가능하도록 시점을 1년 이상 앞당긴 상황에서 우선판매품목허가를 받기는 애매해진 상황이다.

아직 특허 문제를 해결하지 못한 명인제약과 유니메드제약이 6월 허가신청을 먼저 진행하면서 현행 허가특허연계제도의 두 축인 △최초심판 제기(14일내 동일심판 제기시 같은 건으로 간주) 후 승리 △최초 후발제제 허가 중 하나를 놓칠 가능성이 매우 커졌기 때문이다.

더욱이 이미 소극적 권리범위확인 심판으로 뒤이은 동일심판을 청구한 두 회사도 청구성립을 받을 가능성이 높아지는 상황에서 우판권을 오히려 두 회사에 빼앗길 가능성을 배제할 수 없다.

더 큰 문제는 아직 실제 심판이 진행되지는 않았으나 2027년 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허에 도전한다고 해도 최초 품목허가 요건을 채울 수는 없다는 점이다.

즉 단순 개발이 아닌 개량신약 등 다른 전략을 택해 문제를 회피하거나 우판권 이후 자사 제품을 판매하는 방법 등을 택해야 한다는 뜻이기도 하다.

성공적인 특허분쟁에서 최초허가가 발목을 잡으며 엉켜 있는 브린텔릭스 제네릭 시장에서 각 업체가 향후 어떤 전략을 추구할 지 관심이 모아진다.     

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