대웅제약은 지난해 12월 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 식품의약품안전처에서 허가 받았다. 2007년 펙수클루정 개발에 뛰어든 지 14년 만의 결실이었다. 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전주기를 회사 자체 기술로 진행한 국산 신약이었다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징을 보유하고 있다. 펙수클루는 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물상호작용 및 약효의 일관성 등 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받고 있다.

펙수클루는 올해 6월 29일 보험 급여 적용을 받은 후 7월 1일부터 국내서 정식 출시됐다. 대웅제약은 펙수클루 출시 이후 종합병원 랜딩에 박차를 가하고 있다. 회사 측에 따르면, 현재 5대 메이저 병원 중 4군데 병원이 약사위원회(DC)서 통과됐고, 3군데 병원은 코딩되어 처방되고 있다. 현재 300군데 이상 랜딩됐고, 올해 1000군데 이상 랜딩시키는 것이 목표다.

펙수클루는 정부의 약가 정책에 따라 939원의 약가를 인정받았다. 대웅제약 소화기사업팀 관계자는 "정부의 약가 정책에 따라 결정된 내용이므로, 그 환경에 맞게 영업 및 마케팅 활동을 진행해야 한다"며 "회사 입장에서는 오랜 기간 동안 자체 기술로 개발한 효능 좋은 국산 신약에 대해 조금 더 높은 약가를 기대했었기에 약간의 아쉬움이 있는 것 같다"고 말했다.

그러나 소화기사업팀 관계자는 "경제적인 약가가 설정돼 의료진 및 환자들이 보다 부담 없이 펙수클루를 접할 수 있다고 생각한다"고 했다. 펙수클루 40mg 약가는 939원으로 경쟁 약물인 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔) 50mg 1300원 약가보다 28% 낮은 가격을 형성하고 있다.

현재 대웅제약은 1년 내 펙수클루 1000억 매출 달성이라는 높은 목표에 도전하고 있다. 소화기사업팀 관계자는 "1년차 1000억 매출 목표는 그 누구도 해내지 못한 높은 목표다. 높은 목표를 세웠기 때문에 달성을 위해 기존과는 다른 방식들을 고민하게 되고 그 안에서 성장도 자연스럽게 이뤄진다고 생각한다"고 전했다.

이 관계자는 "현재 출시 4개월 만에 100억 원 매출을 달성했다. 굉장히 의미 있는 수치라고 생각한다"며 "대형병원들의 코딩이 앞당겨지고 본격적으로 처방이 궤도에 오르면 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있다"고 덧붙였다.

현재 펙수클루는 위염 적응증을 허가 받은 상태이며, NSAIDs(비스테로이드성 소염제)로 인한 궤양 예방과 역류질환(ERD) 치료 후 유지요법 3상을 진행 중이다. 펙수클루의 적응증으로 △미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 등 총 2개가 있다.

회사 관계자는 "펙수클루는 의료진 및 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위한 데이터 확보를 위해 임상 3상뿐만 아니라 연구자 주도 임상들도 활발히 진행 중"이라고 설명했다. 또한 회사는 구강붕해정, IV(정맥주사) 제형, 다처방병용약제와 복합제 개발도 검토 중이고, 관련 연구들을 진행하고 있다.

대웅제약은 글로벌 각 국가 상황별로 전략을 마련해 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 노력하고 있다. 회사는 우선 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA(품목허가신청서) 신청을 완료하고, 2025년까지 전 세계 누적 30개 국가에 품목허가 신청 완료 및 10개국 출시를 목표로 하고 있다.

2021년 IQVIA Global MIDAS에 따르면, 중국의 항궤양제 시장규모는 약 3조8000억 원 규모로 미국의 3조5000억 원보다 더 큰 규모로 성장한 세계 1위 시장이다. 대웅제약은 지난 2021년 중국 최상위 제약사인 양쯔강의약그룹과 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결한 이후 경쟁품들과 개발 격차를 최소화하고자 임상가속화 전략을 수립하고 있다. 이를 통해 실제 임상기간 대폭 단축에 성공해 연내 3상 완료 목표로 개발 진행 중이다. 이뿐만 아니라 현재 적응증 확대 등 중국 내에서 경쟁력을 갖추기 위한 추가적인 임상개발도 준비하고 있다.

미국은 현재 파트너사와 함께 내년 3상 개시를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 미국의 경우 워낙 많은 개발비용과 인력이 투입되는 과제인 만큼, 가장 효율적인 개발방안을 찾기 위한 시간이 조금 더 소요됐다.

회사 관계자는 "내년에는 본격적인 임상시험에 진입할 예정이며, 미국 역시 중국과 동일하게 임상 가속화 전략을 통해 최단기간 임상을 완료할 것"이라며 "펙수클루가 미국 시장에서도 인정받는 품목이 될 수 있도록 육성해 나갈 계획"이라고 강조했다.

 대웅제약 소화기사업팀 서욱 팀장·진재훈 PM·장진화 PM 

펙수클루 팀은 팀장 1명, PM 9명, AM 2명으로 구성돼 있다. 기존 ETC마케팅본부 소속 소화기사업팀 구성원들이 펙수클루 출시와 함께 기존 담당하던 소화기 제품을 포함해 전원 펙수클루 PM 역할을 하고 있다.

"P-CAB 분야서 국내 기업들이 국내 및 글로벌 시장서 치열하게 경쟁을 펼치고 있습니다. P-CAB 분야 선발주자인 HK이노엔이 본보기 역할을 수행했습니다. P-CAB 시장을 함께 확대한다는 측면에서 꼭 경쟁 관계라고 정의할 필요는 없을 것 같습니다. PPI 시장 규모가 6500억 원 정도인 데, P-CAB 분야 시장 규모는 이제 1000억 원 수준입니다. P-CAB 시장을 확대하는 것은 양사 공통의 목표일 수 있습니다. PPI가 확고히 지배했던 시장의 패러다임을 바꾸는 측면에서 양사 경쟁은 긍정적인 모멘텀으로 작용할 수 있습니다."

"14년을 투자해 공들여 만든 신약이기 때문에 높은 약가를 받았으면 하는 아쉬움이 분명 있지만, 시장 경쟁 측면에서 장점도 있습니다. 경쟁 제품인 케이캡보다 28% 저렴한 약가를 바탕으로 마케팅 전략을 효율적으로 수행할 수 있습니다."