내년 4월 특허만료되는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨복합제 직듀오서방정의 염변경 후발약과 제네릭 간 약가 등재와 출시 시기를 두고 논란이 일고 있다. 

염변경 자료제출의약품의 약가가 한 달 뒤에 산정되면서 제네릭보다 출시시기가 늦어지는 것인데, 특허도전은 물론 염변경 등의 노력을 인정하지 않는 모순이라는 의견이 제기된다. 

14일 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 내년 4월 7일 만료된다. 

2024년 1월 만료되는 물질특허는 무효소송으로 대법원에 심리가 진행 중이다. 대법원이 국내사 손을 들어주면 특허는 삭제된다. 이에 회사들은 2023년 특허가 끝나는 시점에 맞춰 후발약 발매를 준비 중이다. 

특히 종근당, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약, 한미약품 등 6개사는 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간 우선판매품목허권을 받았다. 하지만 이들은 염변경 자료제출의약품으로, 일반 제네릭도 내년 4월 8일 출시가 가능하다. 

문제가 되는 것은 복합제. 현재 약가 등재일정에 따르면 제네릭 복합제와 염변경 복합제 등재일정이 다르다. 

오리지널과 성분이 동일한 제네릭은 4월 초 다파글리플로진 단일제와 메트포르민을 결합한 복합제까지 급여등재와 함께 출시가 가능하다.

하지만 염변경 복합제는 단일제에 대한 급여등재가 결정되고 한달 후 약가가 등재된다. 즉, 다파글리플로진 염변경 단일제는 제네릭과 동일하게 4월에 출시할 수 있지만, 복합제는 5월에나 급여등재와 함께 발매가 가능한 상황이다. 

이는 복합제 산정기준에 있어 복합제의 모든 성분이 약제급여목록표에 등재되어야만 복합제 산정기준(약제의 결정 및 조정기준[보건복지부고시 제2022-6호, 2022. 1. 12.] 별표1) 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준인 제 2조 나. (3))에 해당돼 약가산정이 가능하기 때문이다. 

이달 초 출시된 DPP4 억제제 테넬리아와 테넬리아엠서방정의 경우, 일반 제네릭이 출시되지 않은데다, 특허만료가 10월 26일로 복합제 출시가능한 시점인 11월과 단 몇일 밖에 차이가 없었기 때문에 문제가 되지 않았다. 

그러나 포시가와 직듀오서방정의 경우 제네릭도 출시를 준비하고 있고, 출시 시점도 한 달여 차이가 발생하기 때문에 논란이 되고 있다.   

제약업계 관계자는 "염변경 자료제출 복합제는 일반 제네릭보다 한 달여 늦게 급여등재되기 때문에 시장 경쟁이 불리한 상황"이라며 "제약사들이 제제변경 연구와 특허도전 등에 들인 시간과 노력을 물거품으로 만드는 불합리한 기준"이라고 말했다. 

그는 "이 같은 경우는 직듀오서방정만이 아닌 다른 케이스도 해당될 것"이라며 "약가 산정 기준을 개선할 필요가 있다"고 강조했다.