시장 출시를 목표로 한 디지털치료기기(DTx) 업체들의 임상시험이 마무리 단계에 접어든 것으로 알려지고 있다.

한편에서는 식품의약품안전처와 보건복지부의 '혁신의료기기 인증'과 '혁신의료기술 평가' 두 제도를 통합하며 심사기간을 80일로 단축하는 등 DTx와 같은 새로운 의료기기에 대한 시장출시 전략을 마련하고 있는 상황이다.

단순 가정을 하자면, 개발이 완성된 DTx가 12월 1일, 혁신의료 통합 트랙을 탈 경우 80일 후인 2023년 2월 18일 혹은 2023년 3월 안에는 우리나라 의료시장에서 DTx를 만날 수 있게 된다.

발등에 불이 떨어진 상황에서 히트뉴스는 ①DTx 인허가 제도는 돌아보고 ②등재 제도는 점검하며 ③사용성 확대 전략을 엿보는 플레이어 대담을 통해 우리나라 DTx현황과 미래를 살펴봤다.

대담 #1. DTx 인허가

송승재 대표(이하 송)_ 지금은 많이 알려진 뷰노, 루닛, JLK 등 우리나라에서는 높은 기술력을 가진 디지털 헬스케어기업들이 일찌감치 탄생했습니다. 이들은 의료인공지능기반 진단보조 서비스, 알고리즘 등을 개발했죠. 

식약처는 고민을 하게 됩니다. 진단보조, AI, 해외의 DTx 등이 기존 의료기기 품목군 틀과 맞지 않았던 것입니다. 이에 식약처는 인공지능 진단보조 AI 등의 인허가과정과 해외 사례들을 종합해 DTx 및 디지털 헬스케어 글로벌선점을 위한 허가제도를 구축하게 됩니다.

한마디로 현재 식약처를 비롯한 정부부처들은 DTx를 필두로한 새로운 제품을 제도권으로 발빠르게 끌어당기기 위한 지원에 나서고 있습니다.

한종현 대표(이하 한)_ 고무적입니다. 지금 새롭게 나와있는 신개념 제품들은 기능이나 컨셉 등을 기존 제도 틀에 짜 맞추다 보면 자연스럽게 한계가 발생할 수 있습니다. 그렇다면 이를 그레이존에 둘 것인가를 고민하게 되는데 이들에 대한 발빠른 제도지원이 이뤄지고 있다는 것입니다.

이는 기존 제도와는 비교해 민첩하고 효과적인 대응입니다. 또한 산업계에도 상당한 도움이 되지 않을까 하는 생각이 듭니다.

대담 #2. DTx 가격산정

한_ 제품가격 선정에 'SW사업 대가산정가이드'를 준용하겠다는 것인데, 이 것은 개발업체들에게 치명적일 수 있습니다. 해당 가이드는 한국소프트웨어산업협회가 작성한 내용입니다.

송_ 이어서 말씀 드리자면 업계 우려는 이 가이드가 국가나 지자체가 기획산 사업에 소프트웨어를 납품받기위해 가격 매기는 절차에 가깝다는 것입니다. 소프트웨어의 스팩이 정해져있고 무엇보다 발주처가 정해져 있는 것이죠.

한_ 그렇지만 DTx와 소프트웨어의 차이는 '임상시험'에 있습니다. 즉 개발과 업그레이드/관리에 대한 값어치가 달리 매겨져야 한다는 것입니다.

송_ 맞습니다. 개발하기는 신약처럼 핵심이되는 기술개발/폐기가 반복되고 모든 안전성과 효과성은 임상시험을 통해 입증해야 합니다. 또한 우리는 정해진 수량을 제작하는 것이 아니라 환자와 의료기관 등에 우리 제품을 판촉해야하는 마케팅 비용이 발생합니다.

한_ 조달을 목적으로한 가격산정과 의약품 마케팅이라는 비즈니스 방식, 이 같은 예상되는 차이들이 있음에도 현재 제도를 고수한다면 사업 시작부터 위축이 걱정되기도 합니다.

지금 조달 사업에서는 불필요한 임상시험을 필요료하는 추가 연구개발을 포함해 판관비, 마케팅비, 그밖에 여러 비용들이 반영 고민이 필요합니다.

송_ 건강보험공단과, 건강보험심사평가원은 우리나라 국민건강 증진을 위해 매해 100조에 가까운 재정을 운영하는 기관입니다. 한정된 예산을 사용하는 데 근거를 가지고자하는 노력은 충분히 이해합니다.

그렇지만, 많은 정부기관들과 만남에서 느끼는 부분은 DTx를 너무 산업적인 논리로만 해석하려고 한다는 것이었습니다. 그렇지만 우리는 지금이라도 DTx가 왜 필요한지를 생각해야 합니다.

의료자원 수요는 폭증하는데 자원은 한정적입니다. 이 재정을 효율적으로 활용할 수있는데 도움 되는것이 디지털 전환이고 DTx는 그 일부입니다. 대표적으로 저희는 호흡재활 DTx를 개발하고 있습니다. 개발 경위는 호흡재활치료를 제공하는 의료기관이 상급종합병원 중 일부로 한정적이라는 것입니다. 의료접근성 확대를 위해 개발하고 있는 제품입니다. 즉, 우리가 하고 있는 논의의 끝에는 산업이 아니라 환자가 있다는 의미입니다.

그같은 면에서 업계의 우려는 인허가를 받았더라도 판매가 어려운 상황이 발생한다면 그 영향은 결국 환자에게 향할 수 있다는 점입니다.

송_ 혁신의료기술평가 등재재도에도 언급하고 있지만 비급여도 충분히 검토할 가치가 있습니다. 혁신의료기술평가제도는 신의료기술평가 중 하나로, 목적은 새로운 의료기술의 안전성과 유효성 입증입니다.

여기에는 중요한 요소가 포함돼 있는데, 이는 보고의무입니다. 종류에따라 분기, 반기별 보고가 필수적인데, 비급여의 가장 우려스러운 부분은 과도한 마케팅, 과도한사용으로 인한 과소비죠. 그런데 여기 보고의무가 포함된다면 그 같은 부분은 상당부분 억제할 수 있을 것으로 생각합니다.

한_ 중요한 것은 DTx와 보험등재는 어느 누구도 가보지 않은 길이라는 겁니다. A가 맞다, B가 맞다라는 의견을 제시한다해도 결국 입증을 하기는 어렵다는 것입니다.

실제로 해외에서는 많은 제도들이 나오고 있습니다. 일정기간 업체가 원하는 비용을 보상해주는 독일의 DiGA 등 상당히 혁신적이라 평가할 수 있는 제도들도 운영되고 있는 상황입니다. 효용성, 사용량 등 여러 요소를 고려해 점접을 찾아야 합니다.

송_ 관련부처에 이 같은 의견을 지속적으로 전달하고 있습니다. 그렇지만 DTx 출시가 임박한 입장에서 전혀 새로운 대안이나 보다 확실한 방법을 요구하기는 현실적으로 어렵습니다.

이에 더해 DTx 가격산정에 뚜렷한 기준을 세운다는 것은 어렵습니다. 업체별로 개발중인 적응증, 대상환자가 다르고 그에따른 기준들이 모두 다르기 때문입니다.

그렇기에 말씀드리고 싶은 것은 DTx는 그 특성상 자율권을 보장할수록 나은 퍼포먼스가 나온다는 것입니다.

#3. 많이써야 안다, DTx 사용성

송_ 아마도 이 부분이 영업비밀이자 생존전략이지 않을까 생각합니다. 업계 플레이어 모두가 인지하고 있는 점은 앱만 툭 던진다고 의료기관이나 환자가 사용하지는 않을 것이라는 부분입니다.

제 생각에는 사람의 관리 혹은 사람과 비슷한 관리가 계속돼야 할 것입니다. 이것은 사용성 이전에 환자를 개선시켜야 한다는 가장 중요한 가치와도 밀접한 관계가 있습니다.

지금 기존의료와 비교라는 관점에서는 어렵겠지만 일부 선택지를 만드는 것도 좋은 전략일 수 있습니다. 최근에 대장내시경 전에 먹는 약을 보면 5L를 마시고 효과가 확실한 것, 알약을 먹고 효과가 조금 떨어지는 것 등 여러 방법들이 나오고 있는 만큼, 불편/효과 사이에서 좀더 가능성을 찾아볼 수 있지 않을까 생각합니다.

한_ 사전적 관리라는 면에서는 민간보험사와 협업도 고민할 수 있습니다. 실손보험 뿐 아니라 여러 보험들과도 접점을 만들 수 있으리라 생각합니다.

사실 새로운 산업 영역인 만큼 IT업계, 또 기존 헬스케오와 연관된 플레이어들이 많이 도전하고 있습니다. 사용성 측면에서도 정부는 물론 플레이어들과 지속적인 논의는 있어야 합니다.

동화약품 한종현 대표이사 약력

ㆍ 동아에스티 각자 대표이사/사장
ㆍ 동아 쏘시오홀딩스 대표이사/사장
ㆍ 식품의약품안전처 안전기술의료기기 전문분과위원회 위원
ㆍ 엠아이텍 대표이사
ㆍ 동아에스티 해외사업부 해외영업팀장
ㆍ 동아제약 해외사업부 해외영업팀장
ㆍ 동아제약 해외사업부 OTC 수출팀장
ㆍ 동아제약 의료기기사업부 Cardiac 팀장
ㆍ 메드트로닉 코리아

라이프시맨틱스 송승재 대표이사 약력

ㆍ제약바이오산업협회 디지털헬스위원회 부위원장
ㆍ벤처기업협회 부회장
ㆍ4차산업혁명위원회 디지털헬스케어 특별위원회(3기) 위원
ㆍ개인정보보호위원회 적극행정위원회 민간위원
ㆍ식품의약품안전처 정책자문위원회 위원