지난 주말 서울 용산 '이태원 참사'로 전 국민이 깊은 슬픔에 잠겼습니다. 중앙재난안전대책본부는 4일 오후 6시 기준 이태원 사고로 인한 인명피해가 총 351명(사망 156명, 부상 195명)이라고 밝혔습니다. 이태원 사고 사망자를 깊이 애도합니다.

아침 최저기온이 곳곳에서 영하권까지 떨어지면서 당분간 매서운 추위가 지속될 전망입니다. 독자 여러분, 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록, 각별히 유의하시기 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '일부 제약사들, 3제 복합제 판매 물량 부족 호소' 이슈입니다. 

고혈압·이상지질혈증 치료를 위한 3제 복합제를 판매하고 있는 제약업계 일부 회사의 초조함이 커지고 있습니다. 위수탁 제네릭을 만드는 업체의 생산 물량이 이들의 수요에 미치지 못해 내년 초나 돼야 물량을 받을 수 있다는 답을 들은 까닭입니다.

생산을 맡긴 회사들은 연말 영업 속도전을 벌여야 하는 때 물량이 없음을 아쉬워 하고 있는 상황에서 생산을 맡은 곳은 최대 생산량에 도달해 추가로 만들기가 역부족이라는 입장입니다.

지난 2일 업계에 따르면 ㅈ제약사에 제품제조를 위탁한 수 개 업체서 판매 물량 부족을 호소하고 있었습니다. 해당 제제는 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 이른바 '3제 복합제'로 영업현장에서 업계 영업사원들이 처방 유도에 열을 올리는 품목 중 하나입니다.

제조를 위탁한 ㄱ사는 이 때문에 의약품 유통업체 등에 메시지를 보내 '위수탁사의 사정으로 내년에 물량 확충이 가능하다'라는 내용을 전달한 상황입니다. 현재 ㅈ사가 생산하고 있는 위수탁 제네릭을 받는 곳은 총 4개 제약사입니다. 다른 회사들도 사정은 마찬가지라는 것이 업계 관계자들의 이야기입니다.

제조를 맡긴 또 다른 제약사 관계자는 "우리 쪽에서도 (해당 제제의) 수급이 원활치 않은 상황"이라며 "현재 다른 회사도 우리와 유사한 상황이라고 알고 있다"고 전했습니다. 위탁제조를 맡긴 이들이 초조한 이유는 11월과 12월이 영업의 '피치'를 올리는 마지막 시점이기 때문입니다. 영업 현장에서 4/4분기는 그동안 영업 상황에서 매출이 부족했던 품목 혹은 수익성이 높은 품목을 판매하는 데 중점을 두고 있습니다.

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제약업계 안에 다시 리베이트 관련 소식이 파다합니다. 이번 달 30여 개 품목이 세 달 동안 행정처분을 받을 것이라는 내용이 돌며 일부 업체는 물량을 구하기 위해 바삐 움직이고 있습니다. 일부 품목은 현재 재고 부족 등을 겪는 상황이라는 점에서 처분 이후 업계의 흐름에 관심이 모아집니다.

3일 히트뉴스가 제약사, 의약품 유통업체 관계자 등에게 취재한 내용을 종합해보면 안국약품은 최근 유관업체 등에 공문을 보내 자사 총 35개 품목이 오는 3개월간 판매업무정지 처분으로 제품을 구할 수 없을 것이라는 내용을 알렸습니다.

해당 품목의 면면을 보면 현재 시장에서 다수 처방이 이뤄지는 당뇨 치료제부터 아세클로페낙 등 진통제, 항진균제 제품이 있습니다. 안국약품이 보낸 공문을 좀 더 보면 행정처분은 오는 11월 7일부터 내년 2월 6일까지로 예측되며 약사법 제47조 제2항과 제76조 제1항 등을 위반한 데 따른 것입니다.

해당 법령은 의약품으로 인한 경제적 이익, 즉 리베이트 관련 내용입니다. 더욱이 이번 처분 대상에 들어간 품목 중 19개 품목은 재고를 어느 정도 구할 수 있지만 나머지 제품은 수급이 어려운 상황으로 의약사용 온라인 의약품몰에서도 구매 가능 수량이 매우 적거나 없는 상태입니다.

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정부가 외국 약가 참조기준을 개정할 예정인 가운데, 제약업계는 현행유지를 요구하는 입장이 강합니다. 올해 초 정부와 제약업계가 워킹그룹을 만들어 회의를 진행했지만 이견이 좁혀지지 않은 상황입니다. 더욱이 개정된 기준은 향후 기등재약 재평가에 이용될 것으로 보여 업계가 예의주시하고 있습니다. 

보건복지부는 지난 5월 보험약제과, 심평원, 건강보험공단, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품 협회 실무진 등으로 구성된 워킹그룹을 만들었습니다. 현행 신약 급여적정성평가 등에 사용하기 위해 오래되고 근거가 미흡한 외국 약가 참조기준을 업데이트하기 위한 목적이었습니다.

환산식에는 외국 7개국의 공장도출하가, 환율, 부가가치세, 유통거래폭 등이 반영됩니다. 합의가 이뤄진 부분은 유통거래폭과 환율 부분으로 알려진다. 현재 유통거래폭은 고가 8.69%, 저가 10.41%로 현행 유지하는 방향으로 의견이 모아졌습니다. 환율의 경우 직전 월 평균 환율을 적용하고 있지만, '직전 월까지 3개년 평균 환율'을 적용하는 안이 합의됐습니다.

쟁점은 '참조국가 추가'와 '공장도출하가에서 리베이트 조정 여부'입니다. 심평원은 현재 참조국가 미국과 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스 등 7개국에 캐나다와 호주를 추가하고 외국 공장도 출하가에 리베이트를 제외하는 안을 내놨습니다. 하지만 업계는 모두 현행유지하자는 입장입니다.

제약업계 관계자는 "캐나다와 호주는 신약개발국이 아닌데다 특히 호주의 경우 약가가 낮아 향후 재평가에서 큰 영향을 미칠 것"이라며 "A7 국가를 유지하는 것이 낫다"고 밝혔습니다.

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CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients)는 매년 유럽의 주요 국가에서 돌아가며 개최하는 글로벌 제약바이오 업계 최대 행사로 올해는 독일 프랑크푸르트에서 1일부터 3일까지(현지시간) 총 3일간 진행됐습니다.

CPHI는 매년 원료의약품(API) 등 원부자재를 비롯해 CRO, CMO, 물류 등 각종 위탁 서비스, 설비 및 포장 등 제약바이오 각 분야의 기업과 담당자들이 참가해 협업의 기회를 모색하는 자리입니다. 이니스트에스티, 대웅제약, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 제약바이오 기업이 이번 CPHI Worldwide 2022에 참가했습니다.

원료의약품 전문회사로 탄탄한 입지를 구축한 이니스트에스티는 한쌍수 대표, 김보라 기획경영총괄본부장 등 모두 7명을 파견해 부스를 차리고 글로벌 기업을 대상으로 항암제 CDMO 물량 확보에 나섰습니다. 

대웅제약은 단독 부스를 마련하고 기존 및 잠재적 비즈니스 파트너들을 대상으로 기업 브랜드와 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '이나보글리플로진', PRS 저해제 기전 폐섬유증 치료제 'DWN12088' 등 자체 연구개발 신약, 개량신약, 제네릭, 줄기세포치료 등 회사의 주요 파이프라인을 활용한 라이선스인∙아웃, 공동 개발, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 홍보했습니다. 

삼성바이오로직스는 이번 CPHI 행사에서 전시장 메인 위치에 대규모 부스(238㎡, 72평)를 설치하고 다양한 콘텐츠와 이벤트를 통해 새로운 고객 경험을 제공하고 비즈니스 네트워킹을 진행했습니다. 특히 삼성바이오로직스는 새로운 슬로건 '액셀러레이팅 엑설런스(Accelerating Excellence)'를 공개하며 글로벌 고객 수주에 적극 나섰습니다. 

셀트리온은 올해 전시장 '바이오 프로덕션 존'에 처음으로 단독부스를 설치하고 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 집중했습니다. 특히, 부스 내 마련된 전용 미팅룸과 별도 미팅 공간에서 사전 예약된 미팅을 비롯해 부스를 찾는 잠재 파트너사들을 응대했습니다.

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식품의약품안전처가 허가심사 임상의사 및 약무직 공무원 채용 개선을 위해 보수 및 특수업무수당이 개선돼야 한다는 입장은 여전하지만 쉽지 않은 상황입니다.

강기윤 의원(국민의힘)은 지난달 20일 열린 보건복지위원회 종합감사에서 약무직 채용 여건 개선에 관련된 사항을, 남인순 의원(더불어민주당)은 식약처 내 의사 인력 확충 필요성을 오유경 식약처장에게 질의했습니다. 남인순 의원은 "식약처 내 의료제품 허가, 심사, 평가에 있어서 필요한 의사 인력 및 예산, 의사 인력 확보 방안은 있느냐"고 질의했습니다.

식약처는 최근 복지위에 서면질의 답변서를 통해 "현재 식약처는 공무직 임상의사 21명(휴직 2명)을 채용해 의료제품 허가, 심사 등을 담당하고 있으나, 임상시험 및 항암제 등의 분야에서 17명의 임상의사가 추가적으로 필요할 것으로 판단된다"며 "공무원 보수규정 등에 따른 예산도 소요될 것으로 생각한다"고 밝혔습니다.

그러면서 민간에 비해 상대적으로 적은 보수 등의 사유로 의사인력 채용에 어려움이 있으나, 관련 협회 등을 통한 적극적인 홍보 및 예산확보 등을 통해 추가 인력 채용을 위해 적극 노력하겠다고 했습니다.

식약처는 △임상시험 △감염병백신치료제 △항암제 △디지털 기반 의료기기 △체외진단의료기기 △일반의료기기 등 직무 분야에서 총 17명의 의사 인력 충원이 필요하다고 주장했습니다.

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한미약품의 올해 3개 분기 누적 매출액이 1조 원에 육박하며, 역대 분기 최고 실적을 달성했습니다. 회사는 1일 연결기준 잠정 실적으로 올해 3분기 매출 3421억 원과 영업이익 468억 원, 순이익 313억 원을 달성했다고 공시했습니다. 매출은 전년 동기 대비 12.9%, 영업이익과 순이익은 각각 26.9%와 11.5% 성장했다. R&D에는 매출의 13.3%에 해당하는 453억 원을 투자했습니다.

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약에서 150만 달러(약 21억 원)의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐습니다.

에스디바이오센서는 2022년 3분기 매출액, 영업이익, 당기순이익이 각각 5512억 원, 2934억 원, 4217억 원을 기록했다고 공시했습니다. 연결재무제표 기준 2022년 3분기 누적 매출액은 2조7300억 원, 영업이익 1조2600억 원, 당기순이익 1조2400억 원으로 집계됐습니다.

광동제약이 '코로나19 2가 백신 파트너십'을 체결하고 모더나 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주의 영업활동에 돌입합니다. 3일 광동제약에 따르면 파트너십 체결을 통해 모더나의 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 맡습니다.

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 1일 바이오 기업 셀인셀즈(Cell in Cells)와 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔습니다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약입니다. HK이노엔은 계약에 따라 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산합니다.