식품의약품안전처 '의료기기 신속심사 지정 심사 사례집' 발간
미지정 혁신의료기기, 완성도·실현가능성은 우수
신속심사과의 Pick, 평가분야별 서류

혁신의료기기 인증에 실패한 사례 대다수는 임상적 개선 및 대체 기술 부재를 입증하지 못한 것으로 나타났다.

히트뉴스가 식품의약품안전처가 3일 발간한 '의료기기 신속심사 지정 심사 사례집'을 살펴본 바에 따르면, 혁신의료기기 인증에 도전한 제품들은 대체적으로 기술 우수성과 신뢰도 등에서는 우수한 평가를 받았지만, 임상현장에서 △효과 △환경 개선 등을 제대로 입증하지 못한 것으로 확인됐다.
*조사현황 대상: 2020년 8월 31일부터 2022년 9월 30일까지
*디지털헬스기기와 체외진단기기는 포함하지 않음

 

미지정 혁신의료기기, 완성도·실현가능성은 높아

통상적으로 혁신의료기기 지정은 △기술 혁신성 △안전성·유효성 개선 △공익적·산업적 가치 등을 상중하로 평가한다. 식약처는 미인증 사례 중 대다수가 안전성 유효성 개선 여부를 입증하지 못한 것이 가장 큰 원인으로 판단된다고 밝혔다.

실제로 미지정 제품 중 기술 우수성 관련 평가는 중의 비중이 69%로 기술은 비교적 우수한 것으로 나타났다. 또한 기술 신뢰도는 전체 미지정 제품 모두 상·중(상11건, 중5건)으로 평가받았으며, 완성도와 실현가능성은 94%가 상으로 평가받으며 실제 지정제품(60%)보다 높은 평가를 받기도 했다.

실제로 식약처 신속심사과는 "혁신의료기기 미지정 제품 심사결과는 기술의 혁신성은 고르게 평가됐으나 안전성·유효성은 중·하가 대부분을 차지해 안전성 및 유효성 개선 여부 평가가 더 많은 영향을 미친것으로 판단된다"고 밝혔다.

혁신의료기기 지정/미지정 제품 간 우수성 평가 결과
혁신의료기기 지정/미지정 제품 간 우수성 평가 결과

 

신속심사과의 Pick, 평가분야별 서류

아울러 이번 사례집에서 식약처 신속심사과는 평가분야별 입증에 필요한 자료 등을 구체적으로 공개하기도 했다. 평가분야는 크게 기술의 혁신성과 안전성·유효성 입증으로 구분됐는데, 유효성의 경우 임상적 유효성 외에도 업무환경 개선, 환자편익 개선 등을 객관적으로 보여줄 수 있는지가 평가요소인 것으로 확인됐다.

 혁신성...신기술·차별성·우수성·신뢰도 입증해야 
기술의 혁신성 평가요소는 △신기술 적용 △핵심기술 차별성 △우수성 △신뢰도 △완성도 등이다. 

 신기술 
-목적: 새로운 작용원리, 사용목적, 사용방법, 성능, 원재료 등 입증 
-근거: 기술적 가치와 가능성을 객관적으로 보여주는 논문, 특허, 시험성적서

 차별성 
-목적: 기존 또는 유사기술과의 차별성 입증
-근거: 임상적 개선 등 입증할 자료, 기업 자체 품질성능자료, 논문, 기존제품과의 비교임상 자료 등

 우수성 
-목적: 적용된 기술의 발전 가능성, 기술적 가치(유망기술 해당 등) 가능성 입증
-근거: 논문, 기술 시장성 전망 분석자료, 세계경제포럼에서 발표한 유망기술자료, 기사, 글로벌 시장 규모 및 성장률, 관세청 수/출입 무역통계, 적응증의 요양급여비용, 생산-수입실적 등

 신뢰도 
-목적: 혁신의료기기제도 연계 가능성 입증
-근거: 의료기기 기업 인증서, 혁신시제품 증빙서류, 혁신의료기기 기술 지원 대상 증빙, 정부 및 공공기관에서 수여된 해당 제품 기술에 대한 인증 및 신뢰성있는 수상이력, 정부 또는 공공기관의 연구개발과제 제품 증빙, 핵심기술 특허등록증 등

 완성도 
-목적: 연구개발 진척도 및 제품화 완성도 입증
-근거: 개발 로드맵 자료, 시제품 개발 여부 확인 자료, 자체 성능(분석)시험 자료, 시험성적서, 제품 개발 계획서 등

 안전성·유효성...의사·환자 등 임상현장 영향 평가 
안전성·유효성 개선 평가요소는 △임상적 개선 △대체기술 △환자 혜택 △의료인 환경 개선 여부 등이 명시됐다. 여기서는 기존 기술과 비교할 수 있는 임상시험 혹은 기평가(보험등재) 여부 등 지표 입증이 요구됐다.

미인증 기기들은 기존 제품 대비 개발 제품들이 개선 사항을 입증하지 못한 것으로 나타났다.

혁신의료기기 지정/미지정 제품간 환자 혜택 여부 평가 결과
혁신의료기기 지정/미지정 제품간 환자 혜택 여부 평가 결과

 

진단, 치료, 완화, 예방 등 임상적 개선
-목적: 임상적 효과 개선 가능성 입증(다다익선)
-근거: 비임상 데이터, 초기 임상 데이터, 임상성적서, 과학적 이론적 해석, 의학회 추천서, 임상논문, 정부과제 결과보고서, 식약처 승인 임상시험 결과보고서, 건강보험심사평가원 요양급여, 비급여 대상여부 확인자료 등

대체기술
-목적: 기술 부재 및 대체 가능성 입증
-근거: 대체 의료기기 부재, 기허가된 의료기기가 없음을 집증하는 자료, 기존 제품과 임상적 성능개선을 비교·분석한 자료, 대체가능성을 설명한 자료

환자 혜택
-목적: 환자 삷의 질, 자가치료 관리 능력, 병원 방문 필요성 및 침습적 치료법 개선, 표준 치료 대비 이점 제공, 환자 편의 입증
-근거: 환자 치료기회 확대, 진단정확도 향상, 진단·입원기간 단축, 편의성 향상 등을 비교·분석한 자료

의료인 환경 개선
-목적: 의료인 치료·업무·환경·안전성 개선 입증
-근거: 의료인 업무 효율성, 의료폐기물 감소, 편의성 향상 등 비교·분석 자료

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