한국노바티스가 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia)을 앓고 있는 환자에게 다국가 2상 임상시험을 진행한다.

14일 식약처는 한국노바티스가 제출한 'EMA401'의 안전성·유효성 조사를 위한 2상 임상시험계획서를 승인했다. 

이번에 승인된 임상시험은 '대상포진 후 신경통 환자에서 24시간 평균 통증 강도 점수 감소에 대한 세 가지 용량 수준의 EMA401 의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위 배정, 용량 범위 설정을 위한 임상시험'이다. 국내 환자 12명을 대상으로 진행될 예정이다.

노바티스는 2015년 6월, 통증 치료제 제품 강화를 위해 미국·호주의 생명공학 회사 스피니펙스를 매입한 당시 'EMA401'를 확보하게 됐다. 

EMA401은 '안지오텐신 II 타입 2(AT­2) 수용체 길항제'이자 신경병증성 통증 치료제다. 신경계통이 손상되거나 신경기능이 변화해 생기는 통증을 '신경병증성 통증'이라 일컫는다. 안지오텐신은 혈관 수축을 일으켜 혈압을 높여, 통증을 완화해준다.

다국가 임상 2상 시험은 2015년 노바티스가 임상 디자인 개선과 임상 전 데이터를 추가 확보하기 위해 잠시 중단했다가 지난 해 3월부터 재개됐다. 

올 7월 미국 신경과학학회의 국제 학술지 '신경과학저널'를 통해 워싱턴 대학 D.P. Mohapatra 박사는 "EMA401은 면역세포 수용체를 억제해 환자의 통증 완화에 도움이 됐다. 신경병성 당뇨 같은 만성 신경병성 통증 환자들에게 탁월했다"며 "기존 전문가들은 만성통증을 치료하는데 척수와 뇌에 통증신호를 보내는 신경세포를 고려해 연구했는데, 이 연구는 면역세포상 수용체를 표적하는 것이 특징"이라고 했다. 

또한 "마약성 진통제들과 다르다. 혈액-뇌장벽을 통과하지 않아 중독, 약물 남용 같은 해로운 부작용이 없다. 이 연구결과는 만성 통증 완화에 있어 효과가 있다는 것을 보여주며, 새로운 진통제 개발에 도움 될 것이다"고 덧붙였다.