류마티스 관절염 치료제로 널리 사용되고 있는 JAK 억제제가 강직성척추염 적응증으로 허가받은데 이어 급여 절차를 밟고 있다.

20일 제약업계에 따르면 JAK 억제제 중 강직성척추염으로 허가받은 한국애브비(성분 우파다시티닙)와 한국화이자제약 젤잔즈(성분 토파시티닙)의 급여 신청이 접수됐고 그에 따른 절차가 진행 중인 것으로 확인됐다.

다만 급여등재가 될 경우 현재 사용되고 있는 항 TNF-a 억제제와 인터루킨 억제제를 모두 사용했지만 효과가 없는 환자가 선택할 수 있는 옵션이 될 가능성이 높다.

그렇지만 항 TNF-a 억제제와 인터루킨 억제제는 주사제이지만 JAK 억제제는 경구제라는 점에서 편의성이라는 이점을 가지고 있다.

우선 린버크는 지난 2021년 10월 1일 1회 15mg 용법·용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제로 승인받았다. 

아울러, 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응이나 내성을 보인 성인 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 한 SELECT AXIS1 연구 결과에 따르면, 린버크를 투약한 환자는 치료 시작 2주부터 빠르게 치료 목표인 ASAS40 반응 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40)에 도달할 뿐 아니라 104주 후에도 약 90% 의 치료 목표가 지속되는 결과를 보였다.

또한 동일한 임상에서 복용 후 14주부터 허리 통증(NRS 척도 3.17 감소) 및 야간 통증 조절(NRS 척도 3.37 감소)에도 우수한 효과를 보여 통증 조절에 어려움을 겪는 환자에게도 치료 옵션이 될 수 있다.

젤잔즈는 올해 9월 1일 2회 5mg 용법·용량으로 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 성인의 활동성 강직성 척추염 치료로 허가받았다.

허가가 바탕이 된 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험에서 성인환자 269명이 48주 동안 투여받았다. 젤잔즈를 투여받은 환자들은 16주에 ASAS20, ASAS40 반응에서 위약 대비 56%와 41%로 큰 향상이 있었다.

한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 홍지영 PM은 "젤잔즈가 국내에서 강직성척추염 치료제로 추가 승인된 것은 젤잔즈의 임상적 가치와 범용성을 다시 한번 확인할 수 있었다는 점에서 매우 의미 있게 생각한다"며 "한국화이자제약은 젤잔즈를 통해 더 많은 국내 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 지속적인 노력과 헌신을 이어가겠다"고 전했다.

한편 JAK 억제제가 65세 이상 심혈관계 질환에 대한 안전성 문제와 관련 강직척추염은 보통 20세에서 45세 이전에 진단받아 젊은 남성 환자들이 다수인 질환의 특성상 기존의 안전성 문제와 거리가 멀다는 것이 다수 전문가의 의견이다.

경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 "강직성척추염의 경우, 젊은 연령의 환자가 많고 류마티스관절염과 달리 질환 자체에서 증가하는 심혈관계합병증 및 암 발생 위험성이 적기 때문에 JAK억제제의 역할이 더욱 기대된다"고 언급한 바 있다.